Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna schematem antybiotykowym skierowanym przeciwko Mycobacterium Avium Paratuberculosis

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego. Pochodzenie choroby Leśniowskiego-Crohna pozostaje nieznane i nie ma terapii leczniczej, ani medycznej, ani chirurgicznej, dla tego zaburzenia jelitowego.

Uważa się, że czynnik zakaźny jest ważny w rozwoju choroby Leśniowskiego-Crohna. Podobieństwo choroby Leśniowskiego-Crohna do zwierzęcej postaci zapalenia jelita krętego, określanej jako choroba Johne'a, potwierdza możliwość, że oba zaburzenia są spowodowane ekspozycją na Mycobacterium avium paratuberculosis lub MAP. Wielu badaczy wykazało dobrą odpowiedź kliniczną pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna na leczenie potrójną antybiotykoterapią skierowaną przeciwko zakażeniu prątkami.

Hipotezą tego protokołu jest to, że potrójna antybiotykoterapia jest użyteczna jako terapia medyczna dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Celem pracy jest zbadanie odpowiedzi pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna nieleczonych lekami biologicznymi na potrójną antybiotykoterapię.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Remisja kliniczna zostanie określona przez spadek wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna do <151; poprawa kliniczna zostanie zbadana za pomocą kwestionariusza jakości życia w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD); a poprawa endoskopowa zostanie zbadana przy użyciu wskaźnika aktywności endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna. Wszystkie osoby muszą mieć wykonaną kolonoskopię w ciągu 3 miesięcy od rejestracji. Szacuje się, że protokół ten obejmie około 20 osób. Każdy pacjent będzie leczony przez 6 miesięcy kombinacją ryfabutyny, klarytromycyny i klofazyminy. Pod koniec 6-miesięcznego leczenia u każdego pacjenta zostanie przeliczony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, każdy pacjent ponownie wypełni kwestionariusz jakości życia IBD, a każdy pacjent zostanie poddany powtórnej kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie to obejmie wyłącznie pacjentów zdolnych do wyrażenia świadomej zgody, w wieku 18 lat i starszych.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną diagnozę choroby Leśniowskiego-Crohna i mieć wykonaną kolonoskopię ze zdjęciami w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć CDAI 220 lub więcej w momencie włączenia.
  • Wszystkie kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub albo powstrzymać się od współżycia płciowego, albo stosować niehormonalną metodę antykoncepcji inną niż lub oprócz doustnej antykoncepcji podczas badania i przez 6 tygodni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą wizytą w poradni.
  • Pacjenci otrzymujący terapię biologiczną choroby Leśniowskiego-Crohna, w tym remikadę
  • Pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek z trzech antybiotyków stosowanych w tym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotyki
Lek: Ryfabutyna, klarytromycyna i klofazymina
Ryfabutyna 150 mg doustnie dwa razy dziennie, klarytromycyna 250 mg doustnie dwa razy dziennie i klofazymina 100 mg doustnie każdego ranka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna poprzez spadek wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna do <151
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent <151
6 miesięcy
Poprawa kliniczna za pomocą kwestionariusza jakości życia nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa kwestionariusza QOL życia
6 miesięcy
Poprawa endoskopowa przy użyciu wskaźnika aktywności endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wygląd endoskopowy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Karp SM, Koch TR, Pang G. Is there a MAP (Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis) for treating Crohn's disease? Practical Gastroenterology 31(4):40-50, 2007.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-257
  • FDA IND 75,897

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj