Tratamento da doença de Crohn com um esquema de antibióticos direcionado contra Mycobacterium Avium Paratuberculosis
18 de agosto de 2020 atualizado por: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute
A doença de Crohn é um distúrbio inflamatório crônico do trato gastrointestinal. A origem da doença de Crohn permanece desconhecida e não há terapia curativa, seja médica ou cirúrgica, para esse distúrbio intestinal.
Acredita-se que um agente infeccioso seja importante no desenvolvimento da doença de Crohn. A semelhança da doença de Crohn com a forma animal da ileíte, denominada doença de Johne, sustenta a possibilidade de que ambas as doenças sejam causadas pela exposição ao Mycobacterium avium paratuberculosis ou MAP. Múltiplos investigadores demonstraram boas respostas clínicas de pacientes com doença de Crohn ao tratamento com terapia antibiótica tripla dirigida contra infecção micobacteriana.
A hipótese deste protocolo é que a antibioticoterapia tripla é útil como terapia médica para pacientes com doença de Crohn. O objetivo deste estudo é examinar a resposta de pacientes com doença de Crohn que não estão recebendo terapia com agentes biológicos à antibioticoterapia tripla.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remissão clínica será determinada por um declínio no índice de atividade da doença de Crohn para <151; a melhora clínica será examinada por meio do questionário de qualidade de vida da doença inflamatória intestinal (DII); e a melhora endoscópica será examinada usando um índice de atividade endoscópica da doença de Crohn.
Todos os indivíduos devem ter feito colonoscopia dentro de 3 meses após a inscrição.
Estima-se que 20 indivíduos serão inscritos neste protocolo.
Cada paciente será tratado por 6 meses com uma combinação de rifabutina, claritromicina e clofazimina.
Ao final de 6 meses de tratamento para cada paciente, o índice de atividade da doença de Crohn será recalculado, cada paciente preencherá novamente o questionário de qualidade de vida da DII e cada paciente será submetido a colonoscopia repetida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo incluirá apenas pacientes capazes de fornecer consentimento informado, com 18 anos ou mais.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico documentado da doença de Crohn e ter feito uma colonoscopia com fotografias dentro de 3 meses antes da randomização.
- Todos os pacientes devem ter um CDAI de 220 ou superior no momento da inscrição.
- Todas as mulheres devem estar na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou abster-se de relações sexuais ou usar um método não hormonal de controle de natalidade diferente ou em adição ao contraceptivo oral durante o estudo e por 6 semanas após o final do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com colite ulcerosa
- Todas as mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 1 semana antes da visita clínica inicial.
- Pacientes recebendo uma terapia biológica para a doença de Crohn, incluindo remicade
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos três antibióticos usados neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Antibióticos
|
Rifabutina 150 mg por via oral duas vezes ao dia, Claritromicina 250 mg por via oral duas vezes ao dia e Clofazimina 100 mg por via oral todas as manhãs
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica por um declínio no índice de atividade da doença de Crohn para <151
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem <151
|
6 meses
|
|
Melhora clínica usando questionário de qualidade de vida para doença inflamatória intestinal
Prazo: 6 meses
|
Melhoria no questionário de qualidade de vida
|
6 meses
|
|
Melhoria endoscópica usando o índice de atividade endoscópica da doença de Crohn
Prazo: 6 meses
|
Aparência endoscópica
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Karp SM, Koch TR, Pang G. Is there a MAP (Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis) for treating Crohn's disease? Practical Gastroenterology 31(4):40-50, 2007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Doença de Crohn
- Infecção por Mycobacterium avium-intracelulare
- Paratuberculose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Rifabutina
- Claritromicina
- Clofazimina
Outros números de identificação do estudo
- 2006-257
- FDA IND 75,897
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