Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van de ziekte van Crohn met een antibioticakuur gericht tegen Mycobacterium Avium Paratuberculosis

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute

De ziekte van Crohn is een chronische ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal. De oorsprong van de ziekte van Crohn blijft onbekend en er is geen genezende therapie, medisch of chirurgisch, voor deze darmaandoening.

Er wordt aangenomen dat een infectieus agens belangrijk is bij de ontwikkeling van de ziekte van Crohn. De gelijkenis van de ziekte van Crohn met de dierlijke vorm van ileitis, de ziekte van Johne genaamd, ondersteunt de mogelijkheid dat beide aandoeningen worden veroorzaakt door blootstelling aan Mycobacterium avium paratuberculosis of MAP. Meerdere onderzoekers hebben goede klinische reacties aangetoond van patiënten met de ziekte van Crohn op behandeling met drievoudige antibioticatherapie gericht tegen mycobacteriële infectie.

De hypothese van dit protocol is dat drievoudige antibioticatherapie nuttig is als medische therapie voor patiënten met de ziekte van Crohn. Het doel van deze studie is om de respons te onderzoeken van patiënten met de ziekte van Crohn die geen therapie met biologische agentia krijgen op drievoudige antibioticatherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische remissie zal worden bepaald door een afname van de ziekteactiviteitsindex van Crohn tot <151; klinische verbetering zal worden onderzocht met behulp van de inflammatoire darmaandoening (IBD) kwaliteit van leven vragenlijst; en endoscopische verbetering zal worden onderzocht met behulp van een endoscopische activiteitsindex van de ziekte van Crohn. Alle personen moeten binnen 3 maanden na inschrijving een colonoscopie hebben ondergaan. In dit protocol zullen naar schatting 20 personen worden ingeschreven. Elke patiënt wordt gedurende 6 maanden behandeld met een combinatie van rifabutine, claritromycine en clofazimine. Aan het einde van 6 maanden behandeling voor elke patiënt, zal de ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Crohn opnieuw worden berekend, zal elke patiënt opnieuw de IBD-vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen en zal elke patiënt een herhaalde colonoscopie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze studie omvat alleen patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, van 18 jaar en ouder.
  • Patiënten moeten een gedocumenteerde diagnose van de ziekte van Crohn hebben en binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie een colonoscopie met foto's hebben ondergaan.
  • Alle patiënten moeten bij inschrijving een CDAI van 220 of hoger hebben.
  • Alle vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn, of zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een niet-hormonale methode van anticonceptie gebruiken anders dan of in aanvulling op orale anticonceptiva tijdens het onderzoek en gedurende 6 weken na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met colitis ulcerosa
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 1 week voorafgaand aan het eerste bezoek aan de kliniek een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan.
  • Patiënten die een biologische therapie krijgen voor de ziekte van Crohn, inclusief remicade
  • Patiënten met een bekende allergie voor een van de drie antibiotica die in dit protocol worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotica
Geneesmiddel: Rifabutine, claritromycine en clofazimine
Rifabutine 150 mg oraal tweemaal daags, Claritromycine 250 mg oraal tweemaal daags en Clofazimine 100 mg oraal elke ochtend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie door een daling van de activiteitsindex van de ziekte van Crohn tot <151
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage <151
6 maanden
Klinische verbetering met behulp van een vragenlijst over de kwaliteit van leven van inflammatoire darmziekten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de QOL-levensvragenlijst
6 maanden
Endoscopische verbetering met behulp van de endoscopische activiteitsindex van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 6 maanden
Endoscopisch uiterlijk
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Karp SM, Koch TR, Pang G. Is there a MAP (Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis) for treating Crohn's disease? Practical Gastroenterology 31(4):40-50, 2007.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-257
  • FDA IND 75,897

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren