Tratamiento de la enfermedad de Crohn con un régimen antibiótico dirigido contra Mycobacterium Avium Paratuberculosis
18 de agosto de 2020 actualizado por: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute
La enfermedad de Crohn es un trastorno inflamatorio crónico del tracto gastrointestinal. El origen de la enfermedad de Crohn sigue siendo desconocido y no existe una terapia curativa, ya sea médica o quirúrgica, para este trastorno intestinal.
Se cree que un agente infeccioso es importante en el desarrollo de la enfermedad de Crohn. La similitud de la enfermedad de Crohn con la forma animal de ileítis, denominada enfermedad de Johne, respalda la posibilidad de que ambos trastornos sean causados por la exposición a Mycobacterium avium paratuberculosis o MAP. Múltiples investigadores han demostrado buenas respuestas clínicas de pacientes con enfermedad de Crohn al tratamiento con terapia antibiótica triple dirigida contra la infección por micobacterias.
La hipótesis de este protocolo es que la triple terapia antibiótica es útil como terapia médica para pacientes con enfermedad de Crohn. El objetivo de este estudio es examinar la respuesta de los pacientes con enfermedad de Crohn que no están recibiendo terapia con agentes biológicos a la triple terapia antibiótica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La remisión clínica estará determinada por una disminución en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn a <151; la mejoría clínica se examinará utilizando el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII); y la mejoría endoscópica se examinará utilizando un índice de actividad endoscópica de la enfermedad de Crohn.
Todas las personas deben haberse sometido a una colonoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
Se estima que 20 personas se inscribirán en este protocolo.
Cada paciente será tratado durante 6 meses con una combinación de rifabutina, claritromicina y clofazimina.
Al final de los 6 meses de tratamiento para cada paciente, se volverá a calcular el índice de actividad de la enfermedad de Crohn, cada paciente volverá a completar el cuestionario de calidad de vida de la EII y cada paciente se someterá a una nueva colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio solo incluirá pacientes capaces de dar su consentimiento informado, mayores de 18 años.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico documentado de la enfermedad de Crohn y haber tenido una colonoscopia con fotografías dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Todos los pacientes deben tener un CDAI de 220 o más en el momento de la inscripción.
- Todas las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo no hormonal que no sea o además de los anticonceptivos orales durante el estudio y durante las 6 semanas posteriores al final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con colitis ulcerosa
- Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de la semana anterior a la visita inicial a la clínica.
- Pacientes que reciben una terapia biológica para la enfermedad de Crohn, incluido Remicade
- Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los tres antibióticos utilizados en este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Antibióticos
|
Rifabutina 150 mg por vía oral dos veces al día, claritromicina 250 mg por vía oral dos veces al día y clofazimina 100 mg por vía oral cada mañana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión clínica por una disminución en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn a <151
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje <151
|
6 meses
|
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Mejoría clínica mediante el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de mejora en la calidad de vida de la calidad de vida
|
6 meses
|
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Mejora endoscópica utilizando el índice de actividad endoscópica de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Aspecto endoscópico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karp SM, Koch TR, Pang G. Is there a MAP (Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis) for treating Crohn's disease? Practical Gastroenterology 31(4):40-50, 2007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Enfermedad de Crohn
- Infección por Mycobacterium avium-intracelulare
- Paratuberculosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Rifabutina
- Claritromicina
- Clofazimina
Otros números de identificación del estudio
- 2006-257
- FDA IND 75,897
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .