Traitement de la maladie de Crohn par un régime antibiotique dirigé contre Mycobacterium Avium Paratuberculosis
18 août 2020 mis à jour par: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal. L'origine de la maladie de Crohn reste inconnue et il n'existe aucun traitement curatif, médical ou chirurgical, pour ce trouble intestinal.
On pense qu'un agent infectieux est important dans le développement de la maladie de Crohn. La similitude de la maladie de Crohn avec la forme animale de l'iléite, appelée maladie de Johne, soutient la possibilité que les deux troubles soient causés par une exposition à Mycobacterium avium paratuberculosis ou MAP. Plusieurs chercheurs ont démontré de bonnes réponses cliniques des patients atteints de la maladie de Crohn au traitement par trithérapie antibiotique dirigée contre l'infection mycobactérienne.
L'hypothèse de ce protocole est que la triple antibiothérapie est utile comme traitement médical pour les patients atteints de la maladie de Crohn. Le but de cette étude est d'examiner la réponse des patients atteints de la maladie de Crohn qui ne reçoivent pas de thérapie avec des agents biologiques à la trithérapie antibiotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rémission clinique sera déterminée par une baisse de l'indice d'activité de la maladie de Crohn à < 151 ; l'amélioration clinique sera examinée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie des maladies inflammatoires de l'intestin (MII) ; et l'amélioration endoscopique sera examinée à l'aide d'un indice d'activité endoscopique de la maladie de Crohn.
Toutes les personnes doivent avoir subi une coloscopie dans les 3 mois suivant l'inscription.
On estime que 20 personnes seront inscrites à ce protocole.
Chaque patient sera traité pendant 6 mois avec une combinaison de rifabutine, clarithromycine et clofazimine.
Au bout de 6 mois de traitement pour chaque patient, l'indice d'activité de la maladie de Crohn sera recalculé, chaque patient remplira à nouveau le questionnaire de qualité de vie MICI, et chaque patient subira une nouvelle coloscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude n'inclura que des patients capables de fournir un consentement éclairé, âgés de 18 ans et plus.
- Les patients doivent avoir un diagnostic documenté de maladie de Crohn et avoir subi une coloscopie avec photographies dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Tous les patients doivent avoir un CDAI de 220 ou plus à l'inscription.
- Toutes les femmes doivent être post-ménopausées, stérilisées chirurgicalement, ou s'abstenir de rapports sexuels ou utiliser une méthode de contraception non hormonale autre que ou en plus d'un contraceptif oral pendant l'étude et pendant 6 semaines après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout patient atteint de colite ulcéreuse
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans la semaine précédant la première visite à la clinique.
- Patients recevant une thérapie biologique pour la maladie de Crohn, y compris Remicade
- Patients ayant une allergie connue à l'un des trois antibiotiques utilisés dans ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Antibiotiques
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Rifabutine 150 mg par voie orale deux fois par jour, Clarithromycine 250 mg par voie orale deux fois par jour et Clofazimine 100 mg par voie orale chaque matin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique par une baisse de l'indice d'activité de la maladie de Crohn à < 151
Délai: 6 mois
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Pourcentage <151
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6 mois
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Amélioration clinique à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie des maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: 6 mois
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Questionnaire sur l'amélioration de la qualité de vie
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6 mois
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Amélioration endoscopique à l'aide de l'indice d'activité endoscopique de la maladie de Crohn
Délai: 6 mois
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Aspect endoscopique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy R Koch, MD, Medstar Health Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Karp SM, Koch TR, Pang G. Is there a MAP (Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis) for treating Crohn's disease? Practical Gastroenterology 31(4):40-50, 2007.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2007
Première publication (Estimation)
8 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Maladies intestinales inflammatoires
- Infections à mycobactéries, non tuberculeuses
- Maladie de Crohn
- Infection à Mycobacterium avium-intracellulare
- Paratuberculose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents léprostatiques
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Rifabutine
- Clarithromycine
- Clofazimine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-257
- FDA IND 75,897
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