Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crohn-betegség kezelése Mycobacterium Avium Paratuberculosis elleni antibiotikum-kezeléssel

2020. augusztus 18. frissítette: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute

A Crohn-betegség a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos betegsége. A Crohn-betegség eredete továbbra is ismeretlen, és nincs gyógyító, sem orvosi, sem sebészeti terápia erre a bélbetegségre.

Úgy gondolják, hogy a fertőző ágens fontos szerepet játszik a Crohn-betegség kialakulásában. A Crohn-betegségnek a Johne-kórnak nevezett ileitis állati formájához való hasonlósága alátámasztja annak lehetőségét, hogy mindkét rendellenességet a Mycobacterium avium paratuberculosis vagy MAP okozta. Számos kutató kimutatta, hogy a Crohn-betegségben szenvedő betegek jó klinikai választ adtak a mikobakteriális fertőzés elleni hármas antibiotikum-kezelésre.

Ennek a protokollnak a hipotézise az, hogy a hármas antibiotikum-terápia hasznos gyógyászati ​​terápiaként Crohn-betegségben szenvedő betegek számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a biológiai szerekkel nem kezelt Crohn-betegségben szenvedő betegek hármas antibiotikum-terápiára adott válaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai remissziót a Crohn-betegség aktivitási indexének <151-re való csökkenése határozza meg; a klinikai javulást a gyulladásos bélbetegség (IBD) életminőség-kérdőív segítségével vizsgálják; és az endoszkópos javulást a Crohn-betegség endoszkópos aktivitási indexe segítségével vizsgálják. Minden személynek kolonoszkópiát kell végeznie a beiratkozást követő 3 hónapon belül. Becslések szerint 20 személyt vesznek fel ebbe a protokollba. Minden beteget 6 hónapig kezelnek rifabutin, klaritromicin és klofazimin kombinációjával. A 6 hónapos kezelés végén minden egyes betegnél újraszámítják a Crohn-betegség aktivitási indexét, minden beteg ismét kitölti az IBD életminőségre vonatkozó kérdőívet, és minden betegnél ismételt kolonoszkópiát végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebben a vizsgálatban csak a tájékozott beleegyezést adni tudó, 18 éves vagy annál idősebb betegek vesznek részt.
  • A betegeknek dokumentált Crohn-betegséggel kell rendelkezniük, és a randomizálást megelőző 3 hónapon belül fényképekkel ellátott kolonoszkópiát kell végezniük.
  • Minden beteg CDAI-értékének legalább 220-nak kell lennie a felvételkor.
  • Minden nőnek posztmenopauzásnak kell lennie, műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy tartózkodnia kell a nemi érintkezéstől, vagy nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia az orális fogamzásgátláson kívül vagy azon kívül a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 6 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő beteg
  • Minden fogamzóképes korú nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie az első klinikai látogatást megelőző 1 héten belül.
  • Crohn-betegség miatt biológiai terápiában részesülő betegek, beleértve a remicade-ot is
  • Olyan betegek, akik ismerten allergiásak az ebben a protokollban használt három antibiotikum bármelyikére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antibiotikumok
Drog: Rifabutin, klaritromicin és klofazimin
Rifabutin 150 mg szájon át naponta kétszer, Clarithromycin 250 mg szájon át naponta kétszer és Clofazimine 100 mg szájon át minden reggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió a Crohn-betegség aktivitási indexének <151-re csökkenésével
Időkeret: 6 hónap
Százalék <151
6 hónap
Klinikai javulás gyulladásos bélbetegség életminőség kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap
Javulás a QOL életre vonatkozó kérdőívben
6 hónap
Endoszkópos javulás a Crohn-betegség endoszkópos aktivitási indexével
Időkeret: 6 hónap
Endoszkópos megjelenés
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy R Koch, MD, Medstar Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Karp SM, Koch TR, Pang G. Is there a MAP (Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis) for treating Crohn's disease? Practical Gastroenterology 31(4):40-50, 2007.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-257
  • FDA IND 75,897

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel