Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Crohns sygdom med et antibiotisk regime rettet mod Mycobacterium Avium Paratuberculosis

18. august 2020 opdateret af: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute

Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen. Oprindelsen af ​​Crohns sygdom er stadig ukendt, og der er ingen helbredende terapi, hverken medicinsk eller kirurgisk, for denne tarmsygdom.

Det menes, at et smittestof er vigtigt i udviklingen af ​​Crohns sygdom. Crohns sygdoms lighed med dyreformen af ​​ileitis, kaldet Johnes sygdom, understøtter muligheden for, at begge lidelser er forårsaget af eksponering for Mycobacterium avium paratuberculosis eller MAP. Flere efterforskere har vist gode kliniske responser hos patienter med Crohns sygdom på behandling med tredobbelt antibiotikabehandling rettet mod mykobakteriel infektion.

Hypotesen for denne protokol er, at tredobbelt antibiotikabehandling er nyttig som medicinsk behandling for patienter med Crohns sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan patienter med Crohns sygdom, som ikke får behandling med biologiske midler, reagerer på tredobbelt antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk remission vil blive bestemt af et fald i Crohns sygdoms aktivitetsindeks til <151; kliniske forbedringer vil blive undersøgt ved hjælp af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) livskvalitetsspørgeskema; og endoskopisk forbedring vil blive undersøgt ved hjælp af et endoskopisk aktivitetsindeks for Crohns sygdom. Alle personer skal have gennemgået koloskopi inden for 3 måneder efter tilmelding. Det anslås, at 20 personer vil blive tilmeldt denne protokol. Hver patient vil blive behandlet i 6 måneder med en kombination af rifabutin, clarithromycin og clofazimin. Ved afslutningen af ​​6 måneders behandling for hver patient vil Crohns sygdoms aktivitetsindeks blive genberegnet, hver patient vil igen udfylde IBD livskvalitetsspørgeskemaet, og hver patient vil gennemgå gentagen koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil kun omfatte patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, i alderen 18 og ældre.
  • Patienter skal have en dokumenteret diagnose af Crohns sygdom og have fået foretaget en koloskopi med fotografier inden for 3 måneder før randomisering.
  • Alle patienter skal have en CDAI på 220 eller derover ved indskrivning.
  • Alle kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller enten afholde sig fra samleje eller bruge en ikke-hormonel præventionsmetode, bortset fra eller som supplement til oral prævention under undersøgelsen og i 6 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med colitis ulcerosa
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 1 uge før det første klinikbesøg.
  • Patienter, der modtager en biologisk behandling for Crohns sygdom, herunder remicade
  • Patienter med kendt allergi over for nogen af ​​de tre antibiotika, der anvendes i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotika
Medicin: Rifabutin, Clarithromycin og Clofazimin
Rifabutin 150 mg gennem munden to gange dagligt, Clarithromycin 250 mg gennem munden to gange dagligt og Clofazimin 100 mg gennem munden hver morgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission ved et fald i Crohns sygdoms aktivitetsindeks til <151
Tidsramme: 6 måneder
Procent <151
6 måneder
Klinisk forbedring ved hjælp af inflammatorisk tarmsygdom livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i QOL liv spørgeskema
6 måneder
Endoskopisk forbedring ved hjælp af Crohns sygdom endoskopisk aktivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Endoskopisk udseende
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Karp SM, Koch TR, Pang G. Is there a MAP (Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis) for treating Crohn's disease? Practical Gastroenterology 31(4):40-50, 2007.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2007

Først opslået (Skøn)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-257
  • FDA IND 75,897

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Rifabutin, Clarithromycin og Clofazimin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner