Crohnin taudin hoito Mycobacterium Avium Paratuberculosis -bakteeria vastaan suunnatulla antibioottiohjelmalla
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute
Crohnin tauti on krooninen maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus. Crohnin taudin alkuperä on edelleen tuntematon, eikä tälle suolistosairaudelle ole parantavaa hoitoa, joko lääketieteellistä tai kirurgista.
Uskotaan, että tartunta-aine on tärkeä Crohnin taudin kehittymisessä. Crohnin taudin samankaltaisuus ileiitin eläinmuotoon, jota kutsutaan Johnen taudiksi, tukee sitä mahdollisuutta, että molemmat sairaudet johtuvat altistumisesta Mycobacterium avium paratuberculosis- tai MAP-bakteerille. Useat tutkijat ovat osoittaneet Crohnin tautia sairastavien potilaiden hyvän kliinisen vasteen hoitoon kolminkertaisella antibioottihoidolla, joka on suunnattu mykobakteeri-infektiota vastaan.
Tämän protokollan hypoteesi on, että kolminkertainen antibioottihoito on hyödyllinen lääkehoitona potilaille, joilla on Crohnin tauti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sellaisten Crohnin tautia sairastavien potilaiden vastetta kolminkertaiseen antibioottihoitoon, jotka eivät saa hoitoa biologisilla aineilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen remissio määräytyy Crohnin taudin aktiivisuusindeksin alenemisena <151:een; kliinistä paranemista tutkitaan tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) elämänlaatukyselyn avulla; ja endoskooppinen paraneminen tutkitaan käyttämällä Crohnin taudin endoskooppista aktiivisuusindeksiä.
Kaikilla henkilöillä on oltava kolonoskopia 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Arviolta 20 henkilöä otetaan mukaan tähän pöytäkirjaan.
Jokaista potilasta hoidetaan 6 kuukauden ajan rifabutiinin, klaritromysiinin ja klofatsimiinin yhdistelmällä.
Kunkin potilaan 6 kuukauden hoidon lopussa Crohnin taudin aktiivisuusindeksi lasketaan uudelleen, jokainen potilas täyttää jälleen IBD-elämänlaatukyselyn ja jokaiselle potilaalle tehdään uusi kolonoskopia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus koskee vain 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilailla on oltava dokumentoitu Crohnin taudin diagnoosi, ja heillä on oltava kolonoskopia valokuvilla 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Kaikilla potilailla CDAI:n on oltava vähintään 220 ilmoittautumisen yhteydessä.
- Kaikkien naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä jotakin muuta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää kuin oraalista ehkäisyä tai sen lisäksi tutkimuksen aikana ja 6 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti viikon sisällä ennen ensimmäistä klinikkakäyntiä.
- Potilaat, jotka saavat Crohnin taudin biologista hoitoa, mukaan lukien remicade
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin kolmesta tässä protokollassa käytetystä antibiootista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibiootit
|
Rifabutiini 150 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 250 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja klofatsimiini 100 mg suun kautta joka aamu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio Crohnin taudin aktiivisuusindeksin laskulla <151:een
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttia <151
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen parannus tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyn avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parannus QOL-elämänkyselylomakkeeseen
|
6 kuukautta
|
|
Endoskooppinen parannus Crohnin taudin endoskooppisen aktiivisuusindeksin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoskooppinen ulkonäkö
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy R Koch, MD, MedStar Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karp SM, Koch TR, Pang G. Is there a MAP (Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis) for treating Crohn's disease? Practical Gastroenterology 31(4):40-50, 2007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Crohnin tauti
- Mycobacterium avium-intracellulare -infektio
- Paratuberkuloosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Rifabutiini
- Klaritromysiini
- Klofatsimiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-257
- FDA IND 75,897
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .