Trattamento della malattia di Crohn con un regime antibiotico diretto contro il Mycobacterium Avium Paratuberculosis
18 agosto 2020 aggiornato da: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale. L'origine della malattia di Crohn rimane sconosciuta e non esiste una terapia curativa, né medica né chirurgica, per questo disturbo intestinale.
Si ritiene che un agente infettivo sia importante nello sviluppo della malattia di Crohn. La somiglianza della malattia di Crohn con la forma animale dell'ileite, chiamata malattia di Johne, supporta la possibilità che entrambi i disturbi siano causati dall'esposizione a Mycobacterium avium paratuberculosis o MAP. Numerosi ricercatori hanno dimostrato buone risposte cliniche di pazienti con malattia di Crohn al trattamento con tripla terapia antibiotica diretta contro l'infezione da micobatteri.
L'ipotesi di questo protocollo è che la triplice terapia antibiotica sia utile come terapia medica per i pazienti con malattia di Crohn. Lo scopo di questo studio è esaminare la risposta di pazienti con malattia di Crohn che non ricevono terapia con agenti biologici alla tripla terapia antibiotica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La remissione clinica sarà determinata da un calo dell'indice di attività della malattia di Crohn a <151; il miglioramento clinico sarà esaminato utilizzando il questionario sulla qualità della vita della malattia infiammatoria intestinale (IBD); e il miglioramento endoscopico sarà esaminato utilizzando un indice di attività endoscopica della malattia di Crohn.
Tutti gli individui devono aver subito la colonscopia entro 3 mesi dall'arruolamento.
Si stima che 20 persone saranno arruolate in questo protocollo.
Ogni paziente sarà trattato per 6 mesi con una combinazione di rifabutina, claritromicina e clofazimina.
Al termine di 6 mesi di trattamento per ogni paziente, verrà ricalcolato l'indice di attività della malattia di Crohn, ogni paziente compilerà nuovamente il questionario sulla qualità della vita IBD e ogni paziente sarà sottoposto a colonscopia ripetuta.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio includerà solo pazienti in grado di fornire il consenso informato, di età pari o superiore a 18 anni.
- I pazienti devono avere una diagnosi documentata della malattia di Crohn e aver subito una colonscopia con fotografie entro 3 mesi prima della randomizzazione.
- Tutti i pazienti devono avere un CDAI di 220 o superiore al momento dell'arruolamento.
- Tutte le donne devono essere in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale diverso o in aggiunta al contraccettivo orale durante lo studio e per 6 settimane dopo la fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con colite ulcerosa
- Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 1 settimana prima della visita clinica iniziale.
- Pazienti che ricevono una terapia biologica per la malattia di Crohn incluso remicade
- Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei tre antibiotici utilizzati in questo protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Antibiotici
|
Rifabutina 150 mg per bocca due volte al giorno, claritromicina 250 mg per bocca due volte al giorno e clofazimina 100 mg per bocca ogni mattina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica da un calo dell'indice di attività della malattia di Crohn a <151
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale <151
|
6 mesi
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Miglioramento clinico utilizzando il questionario sulla qualità della vita della malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sul miglioramento della qualità della vita
|
6 mesi
|
|
Miglioramento endoscopico utilizzando l'indice di attività endoscopica della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Aspetto endoscopico
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy R Koch, MD, Medstar Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Karp SM, Koch TR, Pang G. Is there a MAP (Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis) for treating Crohn's disease? Practical Gastroenterology 31(4):40-50, 2007.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Malattie infiammatorie intestinali
- Infezioni da micobatteri, non tubercolari
- Malattia di Crohn
- Infezione da Mycobacterium avium intracellulare
- Paratubercolosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti leprostatici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Rifabutina
- Claritromicina
- Clofazimina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-257
- FDA IND 75,897
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