Behandling av Crohns sjukdom med en antibiotikakur riktad mot Mycobacterium Avium Paratuberculosis
18 augusti 2020 uppdaterad av: Timothy Koch, Medstar Health Research Institute
Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen. Ursprunget till Crohns sjukdom är fortfarande okänt och det finns ingen botande behandling, vare sig medicinsk eller kirurgisk, för denna tarmsjukdom.
Man tror att ett smittämne är viktigt vid utvecklingen av Crohns sjukdom. Likheten mellan Crohns sjukdom och djurformen av ileit, kallad Johnes sjukdom, stöder möjligheten att båda sjukdomarna orsakas av exponering för Mycobacterium avium paratuberculosis eller MAP. Flera utredare har visat goda kliniska svar hos patienter med Crohns sjukdom på behandling med trippel antibiotikabehandling riktad mot mykobakteriell infektion.
Hypotesen för detta protokoll är att trippel antibiotikabehandling är användbar som medicinsk terapi för patienter med Crohns sjukdom. Syftet med denna studie är att undersöka svaret hos patienter med Crohns sjukdom som inte får behandling med biologiska medel på trippel antibiotikabehandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk remission kommer att bestämmas av en nedgång i Crohns sjukdomsaktivitetsindex till <151; klinisk förbättring kommer att undersökas med hjälp av frågeformuläret för livskvalitet för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD); och endoskopisk förbättring kommer att undersökas med hjälp av ett endoskopiskt aktivitetsindex för Crohns sjukdom.
Alla individer måste ha genomgått koloskopi inom 3 månader efter inskrivningen.
Uppskattningsvis 20 personer kommer att registreras i detta protokoll.
Varje patient kommer att behandlas i 6 månader med en kombination av rifabutin, klaritromycin och klofazimin.
I slutet av 6 månaders behandling för varje patient kommer Crohns sjukdomsaktivitetsindex att räknas om, varje patient kommer igen att fylla i IBD-livskvalitetsfrågeformuläret och varje patient kommer att genomgå upprepad koloskopi.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie kommer endast att inkludera patienter som kan ge informerat samtycke, 18 år och äldre.
- Patienterna måste ha en dokumenterad diagnos av Crohns sjukdom och ha genomgått en koloskopi med fotografier inom 3 månader före randomisering.
- Alla patienter måste ha en CDAI på 220 eller högre vid inskrivningen.
- Alla kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller antingen avstå från samlag eller använda en icke-hormonell preventivmetod annat än eller utöver oralt preventivmedel under studien och i 6 veckor efter studiens slut.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med ulcerös kolit
- Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 1 vecka före det första klinikbesöket.
- Patienter som får biologisk behandling för Crohns sjukdom inklusive remicade
- Patienter med känd allergi mot någon av de tre antibiotika som används i detta protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antibiotika
|
Rifabutin 150 mg genom munnen två gånger dagligen, Clarithromycin 250 mg genom munnen två gånger om dagen och Clofazimine 100 mg genom munnen varje morgon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission genom en minskning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex till <151
Tidsram: 6 månader
|
Procent <151
|
6 månader
|
|
Klinisk förbättring med hjälp av enkät om livskvalitet i inflammatorisk tarmsjukdom
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av frågeformuläret för livskvalitet
|
6 månader
|
|
Endoskopisk förbättring med hjälp av Crohns sjukdom endoskopiskt aktivitetsindex
Tidsram: 6 månader
|
Endoskopiskt utseende
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Timothy R Koch, MD, Medstar Health Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Karp SM, Koch TR, Pang G. Is there a MAP (Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis) for treating Crohn's disease? Practical Gastroenterology 31(4):40-50, 2007.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Mycobacterium Infections, Nontuberculous
- Crohns sjukdom
- Mycobacterium avium-intracellulare Infektion
- Paratuberkulos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Leprostatiska medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Rifabutin
- Klaritromycin
- Klofazimin
Andra studie-ID-nummer
- 2006-257
- FDA IND 75,897
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .