一项研究 GSK561679 对健康志愿者情绪处理过程中大脑激活的影响的研究
2017年7月18日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、安慰剂对照、双模拟、交叉设计研究，以研究健康受试者单剂量服用 GSK561679 和劳拉西泮（比较剂）后情绪激活范式诱导的 fMRI BOLD 激活的变化
这项研究将在健康志愿者中进行，以研究单剂量 GSK561679 与活性比较剂劳拉西泮相比对大脑激活变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 非吸烟者
- 体重 50 公斤（110 磅）或更高，BMI 在 19-29.9 范围内 公斤/平方米
- 心电图正常。
排除标准：
- 任何严重的医学障碍或病症。
- 任何内分泌失调病史。
- 任何有临床意义的实验室异常。
- 精神疾病史。
- 任何自杀企图或行为的历史。
- 急性窄角型青光眼的病史或当前诊断。
- 左撇子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂组
有 GSK561679、劳拉西泮和安慰剂的单剂量治疗组。
|
受试者将在每次治疗期间接受单剂量的 GSK561679、劳拉西泮或安慰剂。
|
|
实验性的：GSK561679 手臂
有 GSK561679、劳拉西泮和安慰剂的单剂量治疗组。
|
受试者将在每次治疗期间接受单剂量的 GSK561679、劳拉西泮或安慰剂。
|
|
有源比较器：劳拉西泮手臂
有 GSK561679、劳拉西泮和安慰剂的单剂量治疗组。
|
受试者将在每次治疗期间接受单剂量的 GSK561679、劳拉西泮或安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
特定脑区 fMRI 脑激活 (BOLD) 反应的差异
大体时间：进行了研究的持续时间
|
进行了研究的持续时间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生理变化
大体时间：在 fMRI 会话期间和之后
|
在 fMRI 会话期间和之后
|
|
物理反应的视觉模拟量表测量
大体时间：学习时间
|
学习时间
|
|
GSK561679的血液水平
大体时间：在 fMRI 会话期间收集
|
在 fMRI 会话期间收集
|
|
生命体征和心电图记录
大体时间：研究持续时间
|
研究持续时间
|
|
血液和尿液的实验室检查
大体时间：在整个研究过程中
|
在整个研究过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月13日
初级完成 (实际的)
2009年5月14日
研究完成 (实际的)
2009年5月14日
研究注册日期
首次提交
2007年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月6日
首次发布 (估计)
2007年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.