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Un estudio para investigar los efectos de GSK561679 sobre la activación cerebral durante el procesamiento emocional en voluntarios sanos

18 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, de doble simulación, para investigar los cambios de la activación de fMRI BOLD inducida por paradigmas de activación emocional después de dosis únicas de GSK561679 y lorazepam (comparador) en sujetos sanos

Este estudio se llevará a cabo en voluntarios sanos para investigar el efecto de una dosis única de GSK561679 en los cambios de la activación cerebral, en comparación con un comparador activo, el lorazepam.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos sanos
  • no fumadores
  • Peso corporal de 50 kg (110 lb) o más, e IMC dentro del rango de 19 a 29,9 kg/m2
  • ECG normales.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno o condición médica grave.
  • Cualquier antecedente de un trastorno endocrino.
  • Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa.
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
  • Cualquier historial de intentos o conductas suicidas.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
  • Zurdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: brazo de placebo
Hay brazos de tratamiento de dosis única de GSK561679, lorazepam y placebo.
Droga: dosís única
Los sujetos recibirán dosis únicas de GSK561679, lorazepam o placebo en cada sesión de tratamiento.
Experimental: GSK561679 brazo
Hay brazos de tratamiento de dosis única de GSK561679, lorazepam y placebo.
Droga: dosís única
Los sujetos recibirán dosis únicas de GSK561679, lorazepam o placebo en cada sesión de tratamiento.
Comparador activo: brazo de lorazepam
Hay brazos de tratamiento de dosis única de GSK561679, lorazepam y placebo.
Droga: dosís única
Los sujetos recibirán dosis únicas de GSK561679, lorazepam o placebo en cada sesión de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en la respuesta de activación cerebral fMRI (BOLD) en regiones específicas del cerebro
Periodo de tiempo: llevó a cabo la duración del estudio
llevó a cabo la duración del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios fisiológicos
Periodo de tiempo: durante y después de la sesión de fMRI
durante y después de la sesión de fMRI
Medición de escala analógica visual de reacciones físicas
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio
Nivel en sangre de GSK561679
Periodo de tiempo: recopilados durante la sesión de fMRI
recopilados durante la sesión de fMRI
Registro de signos vitales y ECG
Periodo de tiempo: duración del estudio
duración del estudio
Pruebas de laboratorio para sangre y orina.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRS105510

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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