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Uno studio per indagare sugli effetti di GSK561679 sull'attivazione cerebrale durante l'elaborazione emotiva in volontari sani

18 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, double-dummy, crossover per studiare i cambiamenti dell'attivazione fMRI BOLD indotta da paradigmi di attivazione emotiva a seguito di singole dosi di GSK561679 e Lorazepam (comparatore) in soggetti sani

Questo studio sarà condotto su volontari sani per studiare l'effetto della singola dose di GSK561679 sui cambiamenti dell'attivazione cerebrale, in confronto a un comparatore attivo, il lorazepam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani
  • Non fumatori
  • Peso corporeo 50 kg (110 libbre) o superiore e indice di massa corporea compreso tra 19 e 29,9 kg/mq
  • ECG normale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave disturbo o condizione medica.
  • Qualsiasi storia di un disturbo endocrino.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
  • Storia della malattia psichiatrica.
  • Qualsiasi storia di tentativi o comportamenti suicidari.
  • Storia o diagnosi attuale di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
  • Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: braccio placebo
Esistono bracci di trattamento a dose singola di GSK561679, lorazepam e placebo.
Droga: dose singola
I soggetti riceveranno dosi singole di GSK561679, lorazepam o placebo ad ogni sessione di trattamento.
Sperimentale: Braccio GSK561679
Esistono bracci di trattamento a dose singola di GSK561679, lorazepam e placebo.
Droga: dose singola
I soggetti riceveranno dosi singole di GSK561679, lorazepam o placebo ad ogni sessione di trattamento.
Comparatore attivo: braccio lorazepam
Esistono bracci di trattamento a dose singola di GSK561679, lorazepam e placebo.
Droga: dose singola
I soggetti riceveranno dosi singole di GSK561679, lorazepam o placebo ad ogni sessione di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nella risposta di attivazione cerebrale fMRI (BOLD) in specifiche regioni cerebrali
Lasso di tempo: condotto la durata dello studio
condotto la durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti fisiologici
Lasso di tempo: durante e dopo la sessione fMRI
durante e dopo la sessione fMRI
Misura della scala analogica visiva delle reazioni fisiche
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio
Livello ematico di GSK561679
Lasso di tempo: raccolti durante la sessione fMRI
raccolti durante la sessione fMRI
Segni vitali e registrazione ECG
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio
Test di laboratorio per sangue e urine
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRS105510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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