Tanulmány a GSK561679 hatásának vizsgálatára az érzelmi feldolgozás során az agyi aktivációra egészséges önkénteseknél
2017. július 18. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős próbabábu, keresztezett tervezési tanulmány az érzelmi aktiválási paradigmák által kiváltott fMRI BOLD aktiválás változásainak vizsgálatára a GSK561679 és a Lorazepam (összehasonlító) egyszeri dózisát követően egészséges alanyokban
Ezt a vizsgálatot egészséges önkénteseken végzik, hogy megvizsgálják az egyszeri dózisú GSK561679 hatását az agyi aktiváció változásaira, összehasonlítva egy aktív összehasonlító vegyülettel, a lorazepammal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak
- Nemdohányzók
- Testtömeg 50 kg (110 font) vagy nagyobb, és BMI a 19-29,9 tartományban kg/m2
- Normál EKG.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség vagy állapot.
- Bármilyen endokrin rendellenesség anamnézisében.
- Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés.
- Pszichiátriai betegségek története.
- Bármilyen öngyilkossági kísérlet vagy viselkedés a kórtörténetében.
- Akut szűkzugú glaukóma anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
- Balkezes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo kar
A GSK561679, a lorazepam, valamint a placebo egyszeri dózisú kezelési ágai is léteznek.
|
Az alanyok egyszeri adag GSK561679-et, lorazepámot vagy placebót kapnak minden kezelési alkalomkor.
|
|
Kísérleti: GSK561679 kar
A GSK561679, a lorazepam, valamint a placebo egyszeri dózisú kezelési ágai is léteznek.
|
Az alanyok egyszeri adag GSK561679-et, lorazepámot vagy placebót kapnak minden kezelési alkalomkor.
|
|
Aktív összehasonlító: lorazepam kar
A GSK561679, a lorazepam, valamint a placebo egyszeri dózisú kezelési ágai is léteznek.
|
Az alanyok egyszeri adag GSK561679-et, lorazepámot vagy placebót kapnak minden kezelési alkalomkor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbségek az fMRI agyaktivációs (BOLD) válaszban bizonyos agyi régiókban
Időkeret: végezte a vizsgálat időtartamát
|
végezte a vizsgálat időtartamát
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fiziológiai változások
Időkeret: fMRI vizsgálat alatt és után
|
fMRI vizsgálat alatt és után
|
|
Visual Analogue Fizikai reakciók skála mérése
Időkeret: a tanulás időtartama
|
a tanulás időtartama
|
|
A GSK561679 vérszintje
Időkeret: fMRI munkamenet során gyűjtöttük
|
fMRI munkamenet során gyűjtöttük
|
|
Életjelek és EKG felvétel
Időkeret: a tanulmány időtartama
|
a tanulmány időtartama
|
|
Laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálat
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRS105510
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .