Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků GSK561679 na aktivaci mozku během emočního zpracování u zdravých dobrovolníků

18. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě falešná, crossover designová studie ke zkoumání změn aktivace fMRI BOLD vyvolané paradigmaty emoční aktivace po jednotlivých dávkách GSK561679 a lorazepamu (komparátor) u zdravých subjektů

Tato studie bude provedena na zdravých dobrovolnících, aby se prozkoumal účinek jedné dávky GSK561679 na změny mozkové aktivace ve srovnání s aktivním komparátorem, lorazepamem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Nekuřáci
  • Tělesná hmotnost 50 kg (110 liber) nebo vyšší a BMI v rozmezí 19-29,9 kg/m2
  • Normální EKG.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli vážná zdravotní porucha nebo stav.
  • Jakákoli anamnéza endokrinní poruchy.
  • Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  • Jakákoli historie sebevražedných pokusů nebo chování.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza akutního glaukomu s úzkým úhlem.
  • Levák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: rameno s placebem
Existují léčebná ramena s jednou dávkou GSK561679, lorazepam a také placebo.
Lék: jednorázová dávka
Subjekty dostanou jednotlivé dávky GSK561679, lorazepamu nebo placeba při každém léčebném sezení.
Experimentální: Rameno GSK561679
Existují léčebná ramena s jednou dávkou GSK561679, lorazepam a také placebo.
Lék: jednorázová dávka
Subjekty dostanou jednotlivé dávky GSK561679, lorazepamu nebo placeba při každém léčebném sezení.
Aktivní komparátor: lorazepam paže
Existují léčebná ramena s jednou dávkou GSK561679, lorazepam a také placebo.
Lék: jednorázová dávka
Subjekty dostanou jednotlivé dávky GSK561679, lorazepamu nebo placeba při každém léčebném sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v odpovědi aktivace mozku fMRI (BOLD) ve specifických oblastech mozku
Časové okno: provedli dobu trvání studie
provedli dobu trvání studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyziologické změny
Časové okno: během a po relaci fMRI
během a po relaci fMRI
Vizuální analogové měření fyzikálních reakcí
Časové okno: délka studia
délka studia
Hladina GSK561679 v krvi
Časové okno: shromážděné během relace fMRI
shromážděné během relace fMRI
Vitální funkce a záznam EKG
Časové okno: trvání studia
trvání studia
Laboratorní testy na krev a moč
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRS105510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jednorázová dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit