Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av GSK561679 på hjerneaktivering under emosjonell behandling hos friske frivillige

18. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltdummy, crossover-designstudie for å undersøke endringene i fMRI BOLD-aktivering indusert av emosjonelle aktiveringsparadigmer etter enkeltdoser av GSK561679 og Lorazepam (komparator) hos friske personer

Denne studien vil bli utført på friske frivillige for å undersøke effekten av enkeltdose GSK561679 på endringene i hjerneaktivering, som den sammenlignes med en aktiv komparator, lorazepam.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn
  • Ikke-røykere
  • Kroppsvekt 50 kg (110 lbs) eller høyere, og BMI innenfor området 19-29,9 kg/m2
  • Normalt EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk lidelse eller tilstand.
  • Enhver historie med en endokrin lidelse.
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik.
  • Historie med psykiatrisk sykdom.
  • Enhver historie med selvmordsforsøk eller oppførsel.
  • Anamnese eller nåværende diagnose av akutt trangvinkelglaukom.
  • Venstrehendt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo arm
Det finnes enkeltdosebehandlingsarmer av GSK561679, lorazepam samt placebo.
Legemiddel: enkeltdose
Pasienter vil motta enkeltdoser av GSK561679, lorazepam eller placebo ved hver behandlingsøkt.
Eksperimentell: GSK561679 arm
Det finnes enkeltdosebehandlingsarmer av GSK561679, lorazepam samt placebo.
Legemiddel: enkeltdose
Pasienter vil motta enkeltdoser av GSK561679, lorazepam eller placebo ved hver behandlingsøkt.
Aktiv komparator: lorazepam arm
Det finnes enkeltdosebehandlingsarmer av GSK561679, lorazepam samt placebo.
Legemiddel: enkeltdose
Pasienter vil motta enkeltdoser av GSK561679, lorazepam eller placebo ved hver behandlingsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i fMRI-hjerneaktiveringsrespons (BOLD) i spesifikke hjerneregioner
Tidsramme: gjennomførte varigheten av studien
gjennomførte varigheten av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysiologiske endringer
Tidsramme: under og etter fMRI økt
under og etter fMRI økt
Visuell analog skalamåling av fysiske reaksjoner
Tidsramme: varighet av studiet
varighet av studiet
Blodnivå på GSK561679
Tidsramme: samlet inn under fMRI-sesjonen
samlet inn under fMRI-sesjonen
Vitale tegn og EKG-registrering
Tidsramme: varigheten av studiet
varigheten av studiet
Laboratorietester for blod og urin
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRS105510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere