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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von GSK561679 auf die Gehirnaktivierung während der emotionalen Verarbeitung bei gesunden Freiwilligen

18. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Crossover-Designstudie zur Untersuchung der Veränderungen der fMRI-BOLD-Aktivierung, die durch emotionale Aktivierungsparadigmen nach Einzeldosen von GSK561679 und Lorazepam (Komparator) bei gesunden Probanden hervorgerufen werden

Diese Studie wird an gesunden Freiwilligen durchgeführt, um die Wirkung einer Einzeldosis GSK561679 auf die Veränderungen der Gehirnaktivierung im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat, Lorazepam, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • Nichtraucher
  • Körpergewicht 50 kg (110 lbs) oder mehr und BMI im Bereich 19–29,9 kg/m2
  • Normales EKG.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende medizinische Störung oder Erkrankung.
  • Jede Vorgeschichte einer endokrinen Störung.
  • Jede klinisch signifikante Laboranomalie.
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung.
  • Jegliche Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstmordverhalten.
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose eines akuten Engwinkelglaukoms.
  • Linkshändig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Es gibt Einzeldosis-Behandlungsarme von GSK561679, Lorazepam sowie Placebo.
Arzneimittel: Einzelne Dosis
Die Probanden erhalten bei jeder Behandlungssitzung Einzeldosen von GSK561679, Lorazepam oder Placebo.
Experimental: GSK561679 Arm
Es gibt Einzeldosis-Behandlungsarme von GSK561679, Lorazepam sowie Placebo.
Arzneimittel: Einzelne Dosis
Die Probanden erhalten bei jeder Behandlungssitzung Einzeldosen von GSK561679, Lorazepam oder Placebo.
Aktiver Komparator: Lorazepam-Arm
Es gibt Einzeldosis-Behandlungsarme von GSK561679, Lorazepam sowie Placebo.
Arzneimittel: Einzelne Dosis
Die Probanden erhalten bei jeder Behandlungssitzung Einzeldosen von GSK561679, Lorazepam oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der fMRT-Gehirnaktivierungsreaktion (BOLD) in bestimmten Gehirnregionen
Zeitfenster: führte die Dauer der Studie durch
führte die Dauer der Studie durch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physiologische Veränderungen
Zeitfenster: während und nach der fMRT-Sitzung
während und nach der fMRT-Sitzung
Visuelle Analogskala zur Messung körperlicher Reaktionen
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Blutspiegel von GSK561679
Zeitfenster: während der fMRT-Sitzung gesammelt
während der fMRT-Sitzung gesammelt
Vitalfunktionen und EKG-Aufzeichnung
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Labortests für Blut und Urin
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRS105510

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