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Um estudo para investigar os efeitos do GSK561679 na ativação cerebral durante o processamento emocional em voluntários saudáveis

18 de julho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo simulado, de design cruzado para investigar as alterações da ativação fMRI BOLD induzida por paradigmas de ativação emocional após doses únicas de GSK561679 e Lorazepam (comparador) em indivíduos saudáveis

Este estudo será conduzido em voluntários saudáveis ​​para investigar o efeito da dose única de GSK561679 nas alterações da ativação cerebral, em comparação com um comparador ativo, o lorazepam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos saudáveis
  • não fumantes
  • Peso corporal de 50 kg (110 lbs) ou superior e IMC na faixa de 19 a 29,9 kg/m2
  • ECG normais.

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio ou condição médica grave.
  • Qualquer história de um distúrbio endócrino.
  • Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa.
  • História de doença psiquiátrica.
  • Qualquer histórico de tentativas ou comportamento suicida.
  • Histórico ou diagnóstico atual de glaucoma agudo de ângulo estreito.
  • Canhoto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: braço placebo
Existem braços de tratamento de dose única de GSK561679, lorazepam e placebo.
Medicamento: Dose única
Os indivíduos receberão doses únicas de GSK561679, lorazepam ou placebo em cada sessão de tratamento.
Experimental: Braço GSK561679
Existem braços de tratamento de dose única de GSK561679, lorazepam e placebo.
Medicamento: Dose única
Os indivíduos receberão doses únicas de GSK561679, lorazepam ou placebo em cada sessão de tratamento.
Comparador Ativo: braço de lorazepam
Existem braços de tratamento de dose única de GSK561679, lorazepam e placebo.
Medicamento: Dose única
Os indivíduos receberão doses únicas de GSK561679, lorazepam ou placebo em cada sessão de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças na resposta de ativação cerebral fMRI (BOLD) em regiões específicas do cérebro
Prazo: conduziu a duração do estudo
conduziu a duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações fisiológicas
Prazo: durante e após a sessão de fMRI
durante e após a sessão de fMRI
Medição da Escala Visual Analógica de reações físicas
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Nível sanguíneo de GSK561679
Prazo: coletados durante a sessão de fMRI
coletados durante a sessão de fMRI
Sinais vitais e registro de ECG
Prazo: duração do estudo
duração do estudo
Exames laboratoriais de sangue e urina
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRS105510

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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