Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekterna av GSK561679 på hjärnaktivering under känslomässig bearbetning hos friska frivilliga

18 juli 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbeldummy, crossover-designstudie för att undersöka förändringarna av fMRI BOLD-aktivering inducerad av emotionell aktiveringsparadigm efter enstaka doser av GSK561679 och Lorazepam (jämförare) hos friska försökspersoner

Denna studie kommer att genomföras på friska frivilliga för att undersöka effekten av engångsdos GSK561679 på förändringar av hjärnaktivering, som den kan jämföras med en aktiv komparator, lorazepam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar
  • Icke-rökare
  • Kroppsvikt 50 kg (110 lbs) eller högre och BMI inom intervallet 19-29,9 kg/m2
  • Normalt EKG.

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska störningar eller tillstånd.
  • Någon historia av en endokrin störning.
  • Alla kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
  • Historia om psykiatrisk sjukdom.
  • Någon historia av självmordsförsök eller beteende.
  • Historik eller aktuell diagnos av akut trångvinkelglaukom.
  • Vänsterhänt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placeboarm
Det finns endosbehandlingsarmar av GSK561679, lorazepam såväl som placebo.
Läkemedel: en dos
Försökspersoner kommer att få engångsdoser av GSK561679, lorazepam eller placebo vid varje behandlingstillfälle.
Experimentell: GSK561679 arm
Det finns endosbehandlingsarmar av GSK561679, lorazepam såväl som placebo.
Läkemedel: en dos
Försökspersoner kommer att få engångsdoser av GSK561679, lorazepam eller placebo vid varje behandlingstillfälle.
Aktiv komparator: lorazepam arm
Det finns endosbehandlingsarmar av GSK561679, lorazepam såväl som placebo.
Läkemedel: en dos
Försökspersoner kommer att få engångsdoser av GSK561679, lorazepam eller placebo vid varje behandlingstillfälle.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i fMRI-hjärnaktivering (BOLD) svar i specifika hjärnregioner
Tidsram: genomförde studiens varaktighet
genomförde studiens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysiologiska förändringar
Tidsram: under och efter fMRI-session
under och efter fMRI-session
Visual Analog Skala mätning av fysiska reaktioner
Tidsram: studietiden
studietiden
Blodnivå av GSK561679
Tidsram: samlas in under fMRI-session
samlas in under fMRI-session
Vitala tecken och EKG-inspelning
Tidsram: studiens varaktighet
studiens varaktighet
Laboratorietester för blod och urin
Tidsram: under hela studien
under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRS105510

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom och ångest

Kliniska prövningar på en dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera