健康なボランティアの感情処理中の脳活性化に対するGSK561679の影響を調査する研究
2017年7月18日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な被験者におけるGSK561679とロラゼパム（比較対照）の単回投与後の感情活性化パラダイムによって誘発されるfMRI BOLD活性化の変化を調査するための、ランダム化プラセボ対照ダブルダミークロスオーバーデザイン研究
この研究は、健康なボランティアを対象に実施され、活性比較薬であるロラゼパムと比較して、脳活性化の変化に対するGSK561679の単回投与の影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 非喫煙者
- 体重 50 kg (110 ポンド) 以上、BMI が 19 ～ 29.9 の範囲内 kg/m2
- 正常な心電図。
除外基準:
- 深刻な医学的障害または状態。
- 内分泌疾患の病歴。
- 臨床的に重大な検査異常。
- 精神疾患の病歴。
- 自殺未遂または自殺行為の履歴。
- 急性狭隅角緑内障の病歴または現在の診断。
- 左利き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
GSK561679、ロラゼパム、およびプラセボの単回投与治療群があります。
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被験者は各治療セッションでGSK561679、ロラゼパム、またはプラセボを単回投与されます。
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実験的：GSK561679 アーム
GSK561679、ロラゼパム、およびプラセボの単回投与治療群があります。
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被験者は各治療セッションでGSK561679、ロラゼパム、またはプラセボを単回投与されます。
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アクティブコンパレータ：ロラゼパム腕
GSK561679、ロラゼパム、およびプラセボの単回投与治療群があります。
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被験者は各治療セッションでGSK561679、ロラゼパム、またはプラセボを単回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の脳領域における fMRI 脳活性化 (BOLD) 反応の違い
時間枠：研究期間を実施した
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研究期間を実施した
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生理的変化
時間枠：fMRI セッション中およびセッション後
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fMRI セッション中およびセッション後
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Visual Analogue 身体反応のスケール測定
時間枠：勉強期間
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勉強期間
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GSK561679の血中濃度
時間枠：fMRIセッション中に収集
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fMRIセッション中に収集
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バイタルサインと心電図の記録
時間枠：研究期間
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研究期間
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血液と尿の臨床検査
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月13日
一次修了 (実際)
2009年5月14日
研究の完了 (実際)
2009年5月14日
試験登録日
最初に提出
2007年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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