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Une étude pour étudier les effets de GSK561679 sur l'activation cérébrale pendant le traitement émotionnel chez des volontaires sains

18 juillet 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de conception croisée randomisée, contrôlée par placebo, à double placebo pour étudier les changements de l'activation BOLD de l'IRMf induite par les paradigmes d'activation émotionnelle après des doses uniques de GSK561679 et de lorazépam (comparateur) chez des sujets sains

Cette étude sera menée chez des volontaires sains pour étudier l'effet d'une dose unique de GSK561679 sur les modifications de l'activation cérébrale, par rapport à un comparateur actif, le lorazépam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé
  • Non-fumeurs
  • Poids corporel de 50 kg (110 lb) ou plus et IMC compris entre 19 et 29,9 kg/m2
  • ECG normal.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble ou état médical grave.
  • Tout antécédent de trouble endocrinien.
  • Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative.
  • Antécédents de maladie psychiatrique.
  • Toute histoire de tentatives ou de comportements suicidaires.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de glaucome aigu à angle fermé.
  • Gaucher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: bras placebo
Il existe des bras de traitement à dose unique de GSK561679, de lorazépam ainsi que de placebo.
Médicament: une seule dose
Les sujets recevront des doses uniques de GSK561679, de lorazépam ou de placebo à chaque séance de traitement.
Expérimental: Bras GSK561679
Il existe des bras de traitement à dose unique de GSK561679, de lorazépam ainsi que de placebo.
Médicament: une seule dose
Les sujets recevront des doses uniques de GSK561679, de lorazépam ou de placebo à chaque séance de traitement.
Comparateur actif: bras de lorazépam
Il existe des bras de traitement à dose unique de GSK561679, de lorazépam ainsi que de placebo.
Médicament: une seule dose
Les sujets recevront des doses uniques de GSK561679, de lorazépam ou de placebo à chaque séance de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences dans la réponse d'activation cérébrale (BOLD) de l'IRMf dans des régions spécifiques du cerveau
Délai: mené la durée de l'étude
mené la durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements physiologiques
Délai: pendant et après la séance d'IRMf
pendant et après la séance d'IRMf
Échelle visuelle analogique mesure des réactions physiques
Délai: durée des études
durée des études
Taux sanguin de GSK561679
Délai: recueillies lors de la session IRMf
recueillies lors de la session IRMf
Signes vitaux et enregistrement ECG
Délai: durée de l'étude
durée de l'étude
Tests de laboratoire pour le sang et l'urine
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2007

Première publication (Estimation)

8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRS105510

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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