Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния GSK561679 на активацию мозга во время обработки эмоций у здоровых добровольцев

18 июля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное фиктивное исследование перекрестного дизайна для изучения изменений активации фМРТ BOLD, вызванных парадигмами эмоциональной активации, после однократных доз GSK561679 и лоразепама (компаратора) у здоровых субъектов.

Это исследование будет проведено на здоровых добровольцах для изучения влияния однократной дозы GSK561679 на изменения активации мозга по сравнению с активным компаратором, лоразепамом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • Некурящие
  • Масса тела 50 кг (110 фунтов) или выше, ИМТ в пределах 19-29,9 кг/м2
  • Нормальная ЭКГ.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание или состояние.
  • Любое эндокринное заболевание в анамнезе.
  • Любые клинически значимые лабораторные отклонения.
  • История психического заболевания.
  • Любая история суицидальных попыток или поведения.
  • История или текущий диагноз острой узкоугольной глаукомы.
  • Левша

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо рука
Существуют группы лечения однократной дозой GSK561679, лоразепама, а также плацебо.
Лекарство: Разовая доза
Субъекты будут получать разовые дозы GSK561679, лоразепама или плацебо на каждом сеансе лечения.
Экспериментальный: Рычаг GSK561679
Существуют группы лечения однократной дозой GSK561679, лоразепама, а также плацебо.
Лекарство: Разовая доза
Субъекты будут получать разовые дозы GSK561679, лоразепама или плацебо на каждом сеансе лечения.
Активный компаратор: лоразепам рука
Существуют группы лечения однократной дозой GSK561679, лоразепама, а также плацебо.
Лекарство: Разовая доза
Субъекты будут получать разовые дозы GSK561679, лоразепама или плацебо на каждом сеансе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в реакции активации мозга при фМРТ (жирный шрифт) в определенных областях мозга
Временное ограничение: провела продолжительность исследования
провела продолжительность исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Физиологические изменения
Временное ограничение: во время и после сеанса фМРТ
во время и после сеанса фМРТ
Визуальная аналоговая шкала измерения физических реакций
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения
Уровень крови GSK561679
Временное ограничение: собранные во время сеанса фМРТ
собранные во время сеанса фМРТ
Основные показатели жизнедеятельности и запись ЭКГ
Временное ограничение: продолжительность исследования
продолжительность исследования
Лабораторные анализы крови и мочи
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRS105510

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разовая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться