Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu GSK561679 na aktywację mózgu podczas przetwarzania emocjonalnego u zdrowych ochotników

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie pozorowane, skrzyżowane badanie w celu zbadania zmian aktywacji fMRI BOLD wywołanej paradygmatami aktywacji emocjonalnej po podaniu pojedynczych dawek GSK561679 i lorazepamu (komparator) zdrowym osobom

Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu zbadania wpływu pojedynczej dawki GSK561679 na zmiany aktywacji mózgu, w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym, lorazepamem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Niepalący
  • Masa ciała 50 kg (110 funtów) lub więcej i BMI w przedziale 19-29,9 kg/m2
  • Normalne EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek poważne zaburzenie lub stan medyczny.
  • Każda historia zaburzeń endokrynologicznych.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Historia choroby psychicznej.
  • Każda historia prób lub zachowań samobójczych.
  • Historia lub obecna diagnoza ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.
  • Leworęczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: ramię placebo
Istnieją ramiona leczenia pojedynczą dawką GSK561679, lorazepamu, jak również placebo.
Lek: pojedyncza dawka
Pacjenci będą otrzymywać pojedyncze dawki GSK561679, lorazepamu lub placebo podczas każdej sesji leczenia.
Eksperymentalny: Ramię GSK561679
Istnieją ramiona leczenia pojedynczą dawką GSK561679, lorazepamu, jak również placebo.
Lek: pojedyncza dawka
Pacjenci będą otrzymywać pojedyncze dawki GSK561679, lorazepamu lub placebo podczas każdej sesji leczenia.
Aktywny komparator: ramię lorazepamu
Istnieją ramiona leczenia pojedynczą dawką GSK561679, lorazepamu, jak również placebo.
Lek: pojedyncza dawka
Pacjenci będą otrzymywać pojedyncze dawki GSK561679, lorazepamu lub placebo podczas każdej sesji leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w odpowiedzi aktywacji mózgu fMRI (BOLD) w określonych obszarach mózgu
Ramy czasowe: prowadził przez cały czas trwania badania
prowadził przez cały czas trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany fizjologiczne
Ramy czasowe: podczas i po sesji fMRI
podczas i po sesji fMRI
Wizualny pomiar skali analogowej reakcji fizycznych
Ramy czasowe: czas trwania nauki
czas trwania nauki
Poziom GSK561679 we krwi
Ramy czasowe: zebrane podczas sesji fMRI
zebrane podczas sesji fMRI
Funkcje życiowe i zapis EKG
Ramy czasowe: czas trwania badania
czas trwania badania
Badania laboratoryjne krwi i moczu
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRS105510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pojedyncza dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj