Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK561679:n vaikutuksista aivojen aktivaatioon tunneprosessoinnin aikana terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnukke, crossover-suunnittelututkimus, jossa tutkitaan emotionaalisen aktivoinnin paradigmien aiheuttamia muutoksia fMRI BOLD -aktivaatiossa GSK561679:n ja loratsepaamin (vertailu) kerta-annosten jälkeen terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla tutkiakseen kerta-annoksen GSK561679 vaikutusta aivojen aktivaation muutoksiin, kun sitä verrataan aktiiviseen vertailuaineeseen, loratsepaamiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • Tupakoimattomat
  • Paino 50 kg (110 lbs) tai enemmän ja BMI välillä 19-29,9 kg/m2
  • Normaali EKG.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus tai tila.
  • Mikä tahansa endokriinisen häiriön historia.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama.
  • Psykiatristen sairauksien historia.
  • Mikä tahansa itsemurhayritysten tai -käyttäytymisen historia.
  • Akuutin kapeakulmaglaukooman historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Vasenkätinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelääkekäsi
On olemassa kerta-annoshoitoryhmiä GSK561679, loratsepaami sekä lumelääke.
Lääke: kerta-annos
Koehenkilöt saavat yksittäisiä annoksia GSK561679:ää, loratsepaamia tai lumelääkettä jokaisella hoitokerralla.
Kokeellinen: GSK561679 käsivarsi
On olemassa kerta-annoshoitoryhmiä GSK561679, loratsepaami sekä lumelääke.
Lääke: kerta-annos
Koehenkilöt saavat yksittäisiä annoksia GSK561679:ää, loratsepaamia tai lumelääkettä jokaisella hoitokerralla.
Active Comparator: loratsepaami käsi
On olemassa kerta-annoshoitoryhmiä GSK561679, loratsepaami sekä lumelääke.
Lääke: kerta-annos
Koehenkilöt saavat yksittäisiä annoksia GSK561679:ää, loratsepaamia tai lumelääkettä jokaisella hoitokerralla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erot fMRI-aivojen aktivaatiovasteessa (BOLD) tietyillä aivoalueilla
Aikaikkuna: suoritti tutkimuksen ajan
suoritti tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fysiologiset muutokset
Aikaikkuna: fMRI-istunnon aikana ja sen jälkeen
fMRI-istunnon aikana ja sen jälkeen
Visual Analogue Fysikaalisten reaktioiden mittakaava
Aikaikkuna: opiskelun kesto
opiskelun kesto
GSK561679:n veren taso
Aikaikkuna: kerätty fMRI-istunnon aikana
kerätty fMRI-istunnon aikana
Elintoiminnot ja EKG-tallennus
Aikaikkuna: tutkimuksen kesto
tutkimuksen kesto
Veren ja virtsan laboratoriokokeet
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRS105510

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kerta-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa