Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van GSK561679 op hersenactivatie tijdens emotionele verwerking bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

18 juli 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbel-dummy, cross-over-ontwerpstudie om de veranderingen van fMRI BOLD-activering te onderzoeken die worden veroorzaakt door emotionele activeringsparadigma's na enkelvoudige doses GSK561679 en lorazepam (comparator) bij gezonde proefpersonen

Deze studie zal worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers om het effect van een enkele dosis GSK561679 op de veranderingen in hersenactivatie te onderzoeken, in vergelijking met een actieve comparator, lorazepam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes
  • Niet-rokers
  • Lichaamsgewicht 50 kg (110 lbs) of hoger, en BMI binnen het bereik van 19-29,9 kg/m²
  • Normaal ECG.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige medische aandoening of aandoening.
  • Elke geschiedenis van een endocriene stoornis.
  • Elke klinisch significante laboratoriumafwijking.
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte.
  • Elke geschiedenis van zelfmoordpogingen of -gedrag.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van acuut nauwe-kamerhoekglaucoom.
  • Linkshandig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo-arm
Er zijn behandelingsarmen met een enkele dosis van GSK561679, lorazepam en placebo.
Geneesmiddel: enkele dosis
Proefpersonen krijgen bij elke behandelingssessie enkele doses GSK561679, lorazepam of placebo.
Experimenteel: GSK561679 arm
Er zijn behandelingsarmen met een enkele dosis van GSK561679, lorazepam en placebo.
Geneesmiddel: enkele dosis
Proefpersonen krijgen bij elke behandelingssessie enkele doses GSK561679, lorazepam of placebo.
Actieve vergelijker: lorazepam-arm
Er zijn behandelingsarmen met een enkele dosis van GSK561679, lorazepam en placebo.
Geneesmiddel: enkele dosis
Proefpersonen krijgen bij elke behandelingssessie enkele doses GSK561679, lorazepam of placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in respons op fMRI-hersenactivatie (BOLD) in specifieke hersengebieden
Tijdsspanne: voerde de duur van de studie uit
voerde de duur van de studie uit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fysiologische veranderingen
Tijdsspanne: tijdens & na fMRI-sessie
tijdens & na fMRI-sessie
Visueel Analoge Schaalmeting van lichamelijke reacties
Tijdsspanne: studieduur
studieduur
Bloedspiegel van GSK561679
Tijdsspanne: verzameld tijdens fMRI-sessie
verzameld tijdens fMRI-sessie
Vitale functies en ECG-opname
Tijdsspanne: duur van de studie
duur van de studie
Laboratoriumtests voor bloed en urine
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRS105510

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis en angststoornis

Klinische onderzoeken op enkele dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren