Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af GSK561679 på hjerneaktivering under følelsesmæssig behandling hos raske frivillige

18. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-dummy, crossover-designundersøgelse for at undersøge ændringerne af fMRI BOLD-aktivering induceret af følelsesmæssige aktiveringsparadigmer efter enkeltdoser af GSK561679 og Lorazepam (komparator) hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil blive udført i raske frivillige for at undersøge effekten af ​​enkeltdosis GSK561679 på ændringerne af hjerneaktivering, som den sammenlignes med en aktiv komparator, lorazepam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • Ikke-rygere
  • Kropsvægt 50 kg (110 lbs) eller højere, og BMI inden for området 19-29,9 kg/m2
  • Normalt EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk lidelse eller tilstand.
  • Enhver historie med en endokrin lidelse.
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet.
  • Historie om psykiatrisk sygdom.
  • Enhver historie med selvmordsforsøg eller adfærd.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af akut snævervinklet glaukom.
  • Venstrehåndet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo arm
Der er enkeltdosisbehandlingsarme af GSK561679, lorazepam samt placebo.
Medicin: enkelt dosis
Forsøgspersonerne vil modtage enkeltdoser af GSK561679, lorazepam eller placebo ved hver behandlingssession.
Eksperimentel: GSK561679 arm
Der er enkeltdosisbehandlingsarme af GSK561679, lorazepam samt placebo.
Medicin: enkelt dosis
Forsøgspersonerne vil modtage enkeltdoser af GSK561679, lorazepam eller placebo ved hver behandlingssession.
Aktiv komparator: lorazepam arm
Der er enkeltdosisbehandlingsarme af GSK561679, lorazepam samt placebo.
Medicin: enkelt dosis
Forsøgspersonerne vil modtage enkeltdoser af GSK561679, lorazepam eller placebo ved hver behandlingssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i fMRI hjerneaktivering (BOLD) respons i specifikke hjerneområder
Tidsramme: gennemførte undersøgelsens varighed
gennemførte undersøgelsens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysiologiske ændringer
Tidsramme: under og efter fMRI session
under og efter fMRI session
Visuel Analog Skalamåling af fysiske reaktioner
Tidsramme: studiets varighed
studiets varighed
Blodniveau af GSK561679
Tidsramme: indsamlet under fMRI session
indsamlet under fMRI session
Vitale tegn og EKG-optagelse
Tidsramme: undersøgelsens varighed
undersøgelsens varighed
Laboratorieprøver for blod og urin
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2007

Først opslået (Skøn)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRS105510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med enkelt dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner