不同剂量门冬胰岛素与人胰岛素的代谢作用
2007年8月8日 更新者：Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
门冬胰岛素的药效学和药代动力学特性：剂量范围与人可溶性胰岛素
三种不同剂量的门冬胰岛素和人胰岛素的代谢作用通过正常血糖葡萄糖钳夹技术进行研究。
研究概览
详细说明
在 16 名健康受试者中进行的双盲、随机、6 期交叉研究。 每位患者各参与 6 个正常血糖葡萄糖钳夹实验。
研究日之间的时间间隔为2至28天。 在钳夹访问时，受试者连接到 Biostator（MTB Medizintechnik，乌尔姆，德国）并在每次实验期间接受静脉内人胰岛素输注（速率为 0.15 mU/kg/min）以防止内源性胰岛素分泌增加. 在 2 小时的基线期后，皮下注射试验药物（6、12 或 24 U 的门冬胰岛素或普通人胰岛素，顺序随机）。用注射器进入腹壁。 Biostator 在给药后 12 小时内每分钟给予和记录保持血糖浓度接近 90 mg/dl (5 mmol/l) 钳夹水平所需的葡萄糖输注率 (GIR)。 定期抽取血样用于分析 C 肽和（取决于施用的试验药物）血清胰岛素或血清门冬胰岛素浓度（使用特定 ELISA 测量）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得签署的知情同意书
- 18 至 45 岁（含）之间的健康受试者
- 完成病史和体格检查后被认为总体健康
- 体重指数 (BMI) < 27 公斤/平方米
- 糖化血红蛋白 < 6,1 %
- 至少三个月不吸烟
- 使用可接受的避孕方法的育龄女性，包括输卵管结扎术、宫内节育器 (IUD)、口服避孕药或屏障方法。
排除标准：
- 在本试验前 4 周内参加任何其他临床试验并接受任何研究药物
- 以前参加过这个试验
- 有临床意义的异常血液学或生化筛查试验
- 任何需要使用非局部处方药的疾病
- 首次给药前 4 周内发生的任何严重的全身性传染病
- 任何可能影响血糖的并发疾病
- 调查员确定的目前对酒精或滥用物质的成瘾
- 已知或疑似对胰岛素或试验药物成分的任何成分过敏
- 在过去九周内献血 > 500 毫升
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
- 如果是女性，受试者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
6 U门冬胰岛素
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6、12、24 美国法典
其他名称：
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实验性的：2个
12 U门冬胰岛素
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6、12、24 美国法典
其他名称：
|
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实验性的：3个
24 U门冬胰岛素
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6、12、24 美国法典
其他名称：
|
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有源比较器：4个
6 IU 人胰岛素
|
6、12 和 24 IU 皮下
其他名称：
|
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有源比较器：5个
12 IU 人胰岛素
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6、12 和 24 IU 皮下
其他名称：
|
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有源比较器：6个
24 IU 人胰岛素
|
6、12 和 24 IU 皮下
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUC GIR 360-720 分钟
大体时间：每次给药（试验期间 6 次）
|
每次给药（试验期间 6 次）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PK 终点，例如 C max/ins、t max/ins、AUC ins 0-120 min、AUC ins 360-720 min、AUC ins 0-720 min
大体时间：在每次给药访问时（研究期间 6 次）
|
在每次给药访问时（研究期间 6 次）
|
|
PD 终点，如 GIR 最大值、t 最大值/GIR、AUC GIR 0-120 分钟、AUC GIR 0-720 分钟、t >2/GIR、早期和晚期 t 50%/GIR
大体时间：在每次给药访问时（研究期间 6 次）
|
在每次给药访问时（研究期间 6 次）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年4月1日
研究完成 (实际的)
2002年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月8日
首次发布 (估计)
2007年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年8月8日
最后验证
2007年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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