Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabool effect van insuline aspart en humane insuline in verschillende doseringen

8 augustus 2007 bijgewerkt door: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van insuline aspart: dosis - variërend versus in de mens oplosbare insuline

Het metabole effect van drie verschillende doses insuline aspart en humane insuline wordt onderzocht met de euglycemische glucoseklemtechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind, gerandomiseerd cross-overonderzoek van 6 perioden bij 16 gezonde proefpersonen. Elke patiënt neemt elk deel aan 6 euglycemische glucoseklemexperimenten.

Het tijdsinterval tussen de studiedagen is 2 tot 28 dagen. Bij de klembezoeken worden de proefpersonen aangesloten op een Biostator (MTB Medizintechnik, Ulm, Duitsland) en krijgen gedurende de duur van elk experiment een intraveneuze humane insuline-infusie (snelheid van 0,15 mU/kg/min) om een ​​stijging van de endogene insulinesecretie te voorkomen . Na een basislijnperiode van 2 uur wordt het proefgeneesmiddel (6, 12 of 24 E van ofwel insuline aspart ofwel gewone humane insuline in willekeurige volgorde) s.c. met een injectiespuit in de buikwand. Glucose-infusiesnelheden (GIR) die nodig zijn om de bloedglucoseconcentraties dicht bij het klemniveau van 90 mg/dl (5 mmol/l) te houden, worden elke minuut toegediend en geregistreerd door de Biostator gedurende een periode van 12 uur na dosering. Er worden regelmatig bloedmonsters genomen voor de analyse van C-peptide en (afhankelijk van het toegediende onderzoeksgeneesmiddel) seruminsuline of seruminsuline-aspartconcentraties (gemeten met specifieke ELISA's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten
  • Gezonde proefpersonen tussen 18 en 45 jaar
  • Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 27 kg/m2
  • HbA1c < 6,1 %
  • Minstens drie maanden niet-roker
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder het afbinden van de eileiders, een intra-uterien apparaat (IUD), de orale anticonceptiepil of barrièremethoden.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek en ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier weken voorafgaand aan dit onderzoek
  • Eerdere deelname aan deze proef
  • Klinisch significante abnormale hematologische of biochemische screeningstest
  • Elke ziekte die het gebruik van niet-topische geneesmiddelen op recept vereist
  • Elke ernstige systemische infectieziekte die optrad in de vier weken voorafgaand aan de eerste dosis testgeneesmiddel
  • Elke bijkomende ziekte die de bloedglucose kan beïnvloeden
  • Huidige verslaving aan alcohol of middelen van misbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Bekende of vermoede allergie tegen insuline of een bestanddeel van de samenstelling van het proefgeneesmiddel
  • Bloeddonatie > 500 ml in de afgelopen negen weken
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
  • Indien vrouw, onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
6 E insuline aspart
Geneesmiddel: insuline aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andere namen:
  • Novorapid
Experimenteel: 2
12 E insuline aspart
Geneesmiddel: insuline aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andere namen:
  • Novorapid
Experimenteel: 3
24 E insuline aspart
Geneesmiddel: insuline aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andere namen:
  • Novorapid
Actieve vergelijker: 4
6 IE humane reguliere insuline
Geneesmiddel: gewone humane insuline
6, 12 en 24 IE sc
Andere namen:
  • Actrapid
Actieve vergelijker: 5
12 IE humane reguliere insuline
Geneesmiddel: gewone humane insuline
6, 12 en 24 IE sc
Andere namen:
  • Actrapid
Actieve vergelijker: 6
24 IE humane reguliere insuline
Geneesmiddel: gewone humane insuline
6, 12 en 24 IE sc
Andere namen:
  • Actrapid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC GIR 360-720 min
Tijdsspanne: bij elke dosering (6 keer tijdens de proef)
bij elke dosering (6 keer tijdens de proef)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische eindpunten zoals C max/ins, t max/ins, AUC ins 0-120 min, AUC ins 360-720 min, AUC ins 0-720 min
Tijdsspanne: bij elk doseringsbezoek (6 keer tijdens het onderzoek)
bij elk doseringsbezoek (6 keer tijdens het onderzoek)
PD-eindpunten zoals GIR max, t max/GIR, AUC GIR 0-120 min, AUC GIR 0-720 min, t >2/GIR, vroege en late t 50%/GIR
Tijdsspanne: bij elk doseringsbezoek (6 keer tijdens het onderzoek)
bij elk doseringsbezoek (6 keer tijdens het onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISPS_Dose-ranging

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren