Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpart inzulin és a humán inzulin metabolikus hatása különböző dózisokban

2007. augusztus 8. frissítette: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Az aszpart inzulin farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságai: dózis - tartomány vs. humán oldható inzulin

Három különböző dózisú aszpart inzulin és humán inzulin metabolikus hatását euglikémiás glükóz clamp technikával vizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, randomizált, 6 periódusos keresztezett vizsgálat 16 egészséges alanyon. Minden beteg 6 euglikémiás glükóz clamp kísérletben vesz részt.

A vizsgálati napok közötti időintervallum 2-28 nap. A clamp vizit alkalmával az alanyokat Biostatorhoz kapcsolják (MTB Medizintechnik, Ulm, Németország), és intravénás humán inzulin infúziót kapnak (0,15 mU/kg/perc sebességgel) az egyes kísérletek időtartama alatt, hogy megakadályozzák az endogén inzulin szekréció növekedését. . 2 órás kiindulási periódus után a vizsgálati gyógyszert (6, 12 vagy 24 E Aspart inzulin vagy reguláris humán inzulin véletlenszerű sorrendben) s.c. fecskendővel a hasfalba. A glükóz infúziós sebességeket (GIR), amelyek ahhoz szükségesek, hogy a vércukorkoncentrációt a 90 mg/dl (5 mmol/l) szorítószint közelében tartsák, a Biostator minden percben beadja és rögzíti az adagolást követő 12 órában. Rendszeres időközönként vérmintákat vesznek a C-peptid és (a beadott vizsgálati gyógyszertől függően) a szérum inzulin vagy a szérum Aszpart inzulin koncentrációjának (specifikus ELISA-val mérve) elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek
  • Egészséges alanyok 18 és 45 év között
  • Az anamnézis és a fizikális vizsgálat után általában egészségesnek tekinthető
  • Testtömegindex (BMI) < 27 kg/m2
  • HbA1c < 6,1 %
  • Nemdohányzó legalább három hónapja
  • Fogamzóképes korú nők, akik elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, beleértve a petevezeték lekötését, méhen belüli eszközt (IUD), orális fogamzásgátló tablettát vagy barrier-elvű módszereket.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban és bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatot megelőző négy héten belül
  • Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
  • Klinikailag jelentős kóros hematológiai vagy biokémiai szűrővizsgálat
  • Bármilyen betegség, amely nem helyi, vényköteles gyógyszerek használatát igényli
  • Bármely súlyos szisztémás fertőző betegség, amely a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző négy hétben fordult elő
  • Bármilyen egyidejű betegség, amely befolyásolhatja a vércukorszintet
  • Jelenlegi alkohol- vagy abúzus-függőség a vizsgáló által megállapítottak szerint
  • Ismert vagy gyanított allergia inzulinnal vagy a vizsgálati gyógyszer összetételének bármely összetevőjével szemben
  • Véradás > 500 ml az elmúlt kilenc hétben
  • Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
  • Ha nő, az alany terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
6 egység aszpart inzulin
Drog: aszpart inzulin
6, 12, 24 U s.c.
Más nevek:
  • Novorapid
Kísérleti: 2
12 egység aszpart inzulin
Drog: aszpart inzulin
6, 12, 24 U s.c.
Más nevek:
  • Novorapid
Kísérleti: 3
24 egység aszpart inzulin
Drog: aszpart inzulin
6, 12, 24 U s.c.
Más nevek:
  • Novorapid
Aktív összehasonlító: 4
6 NE humán reguláris inzulin
Drog: humán reguláris inzulin
6, 12 és 24 NE sc
Más nevek:
  • Actrapid
Aktív összehasonlító: 5
12 NE humán reguláris inzulin
Drog: humán reguláris inzulin
6, 12 és 24 NE sc
Más nevek:
  • Actrapid
Aktív összehasonlító: 6
24 NE humán reguláris inzulin
Drog: humán reguláris inzulin
6, 12 és 24 NE sc
Más nevek:
  • Actrapid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC GIR 360-720 perc
Időkeret: minden adagnál (6 alkalommal a vizsgálat során)
minden adagnál (6 alkalommal a vizsgálat során)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK végpontok, például C max/ins, t max/ins, AUC ins 0-120 perc, AUC ins 360-720 perc, AUC ins 0-720 perc
Időkeret: minden adagolási látogatás alkalmával (6 alkalommal a vizsgálat során)
minden adagolási látogatás alkalmával (6 alkalommal a vizsgálat során)
PD végpontok, például GIR max, t max/GIR, AUC GIR 0-120 perc, AUC GIR 0-720 min, t >2/GIR, korai és késői t 50%/GIR
Időkeret: minden adagolási látogatás alkalmával (6 alkalommal a vizsgálat során)
minden adagolási látogatás alkalmával (6 alkalommal a vizsgálat során)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISPS_Dose-ranging

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a aszpart inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel