Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin metabolinen vaikutus eri annoksina

keskiviikko 8. elokuuta 2007 päivittänyt: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Aspartinsuliinin farmakodynaamiset ja farmakokineettiset ominaisuudet: Annos - vaihteluväli vs. ihmisen liukoinen insuliini

Kolmen eri annoksen aspartinsuliinia ja ihmisinsuliinia metabolista vaikutusta tutkitaan euglykeemisellä glukoosi-clamp-tekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 6-jaksoinen ristikkäinen tutkimus 16 terveellä koehenkilöllä. Jokainen potilas osallistuu kuuteen euglykeemiseen glukoosipuristinkokeeseen.

Tutkimuspäivien välinen aikaväli on 2-28 päivää. Kiinnityskäynneillä koehenkilöt yhdistetään Biostaattoriin (MTB Medizintechnik, Ulm, Saksa) ja saavat suonensisäisen ihmisinsuliini-infuusion (nopeus 0,15 mU/kg/min) jokaisen kokeen ajan endogeenisen insuliinin erityksen lisääntymisen estämiseksi. . 2 tunnin perusjakson jälkeen tutkimuslääke (6, 12 tai 24 U joko aspartinsuliinia tai tavallista ihmisinsuliinia satunnaisessa järjestyksessä) annetaan s.c. ruiskulla vatsan seinämään. Glukoosin infuusionopeudet (GIR), jotka ovat välttämättömiä veren glukoosipitoisuuksien pitämiseksi lähellä 90 mg/dl:n (5 mmol/l) tasoa, annetaan ja Biostator tallentaa ne joka minuutti 12 tunnin ajan annostelun jälkeen. Verinäytteitä otetaan säännöllisin väliajoin C-peptidin ja (annetusta koelääkkeestä riippuen) seerumin insuliinin tai seerumin aspartinsuliinikonsentraatioiden (mitattu spesifisillä ELISA-testeillä) analysoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia
  • Terveet henkilöt 18–45-vuotiaat mukaan lukien
  • Pidetään yleisesti terveenä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen
  • Painoindeksi (BMI) < 27 kg/m2
  • HbA1c < 6,1 %
  • Tupakoimaton vähintään kolme kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien munanjohdinsidonta, kohdunsisäinen väline (IUD), oraaliset ehkäisytabletit tai estemenetelmät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ja minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen neljän viikon kuluessa ennen tätä tutkimusta
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
  • Kliinisesti merkittävä epänormaali hematologinen tai biokemiallinen seulontatesti
  • Kaikki sairaudet, jotka edellyttävät muiden kuin paikallisten reseptilääkkeiden käyttöä
  • Mikä tahansa vakava systeeminen tartuntatauti, joka esiintyi neljän viikon aikana ennen ensimmäistä testilääkkeen annosta
  • Mikä tahansa väliaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa verensokeriin
  • Nykyinen riippuvuus alkoholista tai väärinkäyttöön liittyvistä aineista tutkijan määrittämänä
  • Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille tai jollekin koelääkkeen koostumuksen komponentille
  • Verenluovutus > 500 ml viimeisen yhdeksän viikon aikana
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
  • Jos nainen, kohde on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
6 U aspartinsuliinia
Lääke: aspartinsuliini
6, 12, 24 U s.c.
Muut nimet:
  • Novorapid
Kokeellinen: 2
12 U aspartinsuliinia
Lääke: aspartinsuliini
6, 12, 24 U s.c.
Muut nimet:
  • Novorapid
Kokeellinen: 3
24 U aspartinsuliinia
Lääke: aspartinsuliini
6, 12, 24 U s.c.
Muut nimet:
  • Novorapid
Active Comparator: 4
6 IU ihmisinsuliinia
Lääke: ihmisinsuliini
6, 12 ja 24 IU sc
Muut nimet:
  • Actrapid
Active Comparator: 5
12 IU ihmisinsuliinia
Lääke: ihmisinsuliini
6, 12 ja 24 IU sc
Muut nimet:
  • Actrapid
Active Comparator: 6
24 IU ihmisinsuliinia
Lääke: ihmisinsuliini
6, 12 ja 24 IU sc
Muut nimet:
  • Actrapid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC GIR 360-720 min
Aikaikkuna: jokaisella annoksella (6 kertaa kokeen aikana)
jokaisella annoksella (6 kertaa kokeen aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-päätepisteet, kuten C max/ins, t max/ins, AUC ins 0-120 min, AUC ins 360-720 min, AUC ins 0-720 min
Aikaikkuna: jokaisella annostelukäynnillä (6 kertaa tutkimuksen aikana)
jokaisella annostelukäynnillä (6 kertaa tutkimuksen aikana)
PD-päätepisteet, kuten GIR max, t max/GIR, AUC GIR 0-120 min, AUC GIR 0-720 min, t >2/GIR, aikainen ja myöhäinen t 50 %/GIR
Aikaikkuna: jokaisella annostelukäynnillä (6 kertaa tutkimuksen aikana)
jokaisella annostelukäynnillä (6 kertaa tutkimuksen aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISPS_Dose-ranging

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa