Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk effekt av insulin aspart och humaninsulin i olika doser

8 augusti 2007 uppdaterad av: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaper hos insulin aspart: dos - varierande kontra humant lösligt insulin

Den metaboliska effekten av tre olika doser insulin aspart och humaninsulin undersöks med tekniken euglykemisk glukosklämma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind, randomiserad, 6-periods cross-over-studie på 16 friska försökspersoner. Varje patient deltar i 6 euglykemiska glukosklämmexperiment vardera.

Tidsintervallet mellan studiedagarna är 2 till 28 dagar. Vid klämbesöken kopplas försökspersonerna till en biostator (MTB Medizintechnik, Ulm, Tyskland) och får en intravenös human insulininfusion (hastighet på 0,15 mU/kg/min) under varaktigheten av varje experiment för att förhindra en ökning av endogen insulinsekretion . Efter en baslinjeperiod på 2 timmar administreras försöksläkemedlet (6, 12 eller 24 E av antingen Insulin Aspart eller vanligt humaninsulin i slumpmässig ordning) s.c. med en spruta i bukväggen. Glukosinfusionshastigheter (GIR) som är nödvändiga för att hålla blodsockerkoncentrationen nära klämnivån på 90 mg/dl (5 mmol/l) administreras och registreras av Biostator varje minut under en period av 12 timmar efter dosering. Blodprover tas med jämna mellanrum för analys av C-peptid och (beroende på det administrerade läkemedlet) seruminsulin eller seruminsulin Aspartkoncentrationer (mätt med specifika ELISA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter
  • Friska personer mellan 18 och 45 år inklusive
  • Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Body mass index (BMI) < 27 kg/m2
  • HbA1c < 6,1 %
  • Icke-rökare i minst tre månader
  • Kvinnor i fertil ålder använder acceptabla preventivmetoder, inklusive tubal ligering, en intrauterin enhet (IUD), p-piller eller barriärmetoder.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon annan klinisk prövning och mottagande av prövningsläkemedel inom fyra veckor före denna prövning
  • Tidigare deltagande i denna rättegång
  • Kliniskt signifikant onormal hematologi eller biokemi screeningtest
  • Alla sjukdomar som kräver användning av icke aktuella receptbelagda läkemedel
  • Alla allvarliga systemiska infektionssjukdomar som inträffade under de fyra veckorna före den första dosen av testläkemedlet
  • Varje interkurrent sjukdom som kan påverka blodsockret
  • Aktuellt beroende av alkohol eller missbruksämnen enligt bedömningen av utredaren
  • Känd eller misstänkt allergi mot insulin eller någon komponent i läkemedlets sammansättning
  • Blodgivning > 500 ml under de senaste nio veckorna
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Om kvinnan är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
6 E insulin aspart
Läkemedel: insulin aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andra namn:
  • Novorapid
Experimentell: 2
12 U insulin aspart
Läkemedel: insulin aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andra namn:
  • Novorapid
Experimentell: 3
24 U insulin aspart
Läkemedel: insulin aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andra namn:
  • Novorapid
Aktiv komparator: 4
6 IE humant vanligt insulin
Läkemedel: humant vanligt insulin
6, 12 och 24 IU sc
Andra namn:
  • Actrapid
Aktiv komparator: 5
12 IE vanligt humant insulin
Läkemedel: humant vanligt insulin
6, 12 och 24 IU sc
Andra namn:
  • Actrapid
Aktiv komparator: 6
24 IE humant vanligt insulin
Läkemedel: humant vanligt insulin
6, 12 och 24 IU sc
Andra namn:
  • Actrapid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC GIR 360-720 min
Tidsram: vid varje dosering (6 gånger under försöket)
vid varje dosering (6 gånger under försöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-ändpunkter såsom C max/ins, t max/ins, AUC ins 0-120 min, AUC ins 360-720 min, AUC ins 0-720 min
Tidsram: vid varje doseringsbesök (6 gånger under studien)
vid varje doseringsbesök (6 gånger under studien)
PD-ändpunkter som GIR max, t max/GIR, AUC GIR 0-120 min, AUC GIR 0-720 min, t >2/GIR, tidig och sen t 50%/GIR
Tidsram: vid varje doseringsbesök (6 gånger under studien)
vid varje doseringsbesök (6 gånger under studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2007

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISPS_Dose-ranging

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera