Insulin Aspart와 인간 인슐린의 용량별 대사 효과
2007년 8월 8일 업데이트: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
인슐린 아스파트의 약력학적 및 약동학적 특성: 용량 - 범위 대 인체 용해성 인슐린
인슐린 아스파트와 인간 인슐린의 세 가지 다른 용량의 대사 효과는 정상혈당 포도당 클램프 기술로 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
16명의 건강한 피험자에 대한 이중 맹검, 무작위, 6기간 교차 연구. 각 환자는 각각 6개의 정상 혈당 클램프 실험에 참여합니다.
연구일 사이의 시간 간격은 2일 내지 28일이다. 클램프 방문 시 피험자는 Biostator(MTB Medizintechnik, Ulm, Germany)에 연결되어 내인성 인슐린 분비의 상승을 방지하기 위해 각 실험 기간 동안 정맥 내 인간 인슐린 주입(속도 0.15 mU/kg/min)을 받습니다. . 2시간의 기준선 기간 후 시험 약물(6, 12 또는 24U의 인슐린 아스파트 또는 일반 인간 인슐린을 무작위 순서로)을 피하 투여합니다. 복벽에 주사기로. 혈당 농도를 90mg/dl(5mmol/l)의 클램프 수준에 가깝게 유지하는 데 필요한 포도당 주입 속도(GIR)를 투여 후 12시간 동안 Biostator가 매분 투여하고 기록합니다. 혈액 샘플은 C-펩티드 및 (투여된 시험 약물에 따라) 혈청 인슐린 또는 혈청 인슐린 아스파트 농도(특정 ELISA로 측정됨)의 분석을 위해 정기적으로 채취됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
- 18세에서 45세 사이의 건강한 피험자
- 병력 및 신체 검사 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
- 체질량 지수(BMI) < 27kg/m2
- HbA1c < 6,1%
- 3개월 이상 비흡연자
- 난관 결찰, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약 또는 차단 방법을 포함하여 허용되는 피임 방법을 사용하는 가임 여성.
제외 기준:
- 이 시험 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 시험용 약물을 수령한 경우
- 이 시험에 대한 이전 참여
- 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 또는 생화학 선별 검사
- 비 국소 처방약 사용이 필요한 모든 질병
- 시험약 초회 투여 전 4주 이내에 발생한 중대한 전신성 감염질환
- 혈당에 영향을 줄 수 있는 모든 병발성 질병
- 조사관이 판단한 알코올 또는 남용 물질에 대한 현재 중독
- 인슐린 또는 시험 약물 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 지난 9주 동안 헌혈 > 500ml
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
6U 인슐린 아스파트
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6, 12, 24 U s.c.
다른 이름들:
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실험적: 2
12U 인슐린 아스파트
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6, 12, 24 U s.c.
다른 이름들:
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실험적: 삼
24U 인슐린 아스파트
|
6, 12, 24 U s.c.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 4
6 IU 휴먼 레귤러 인슐린
|
6, 12 및 24 IU sc
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 5
12 IU 휴먼 레귤러 인슐린
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6, 12 및 24 IU sc
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 6
24 IU 휴먼 레귤러 인슐린
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6, 12 및 24 IU sc
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC GIR 360-720분
기간: 각 투여 시(시험 중 6회)
|
각 투여 시(시험 중 6회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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C max/ins, t max/ins, AUC ins 0-120 min, AUC ins 360-720 min, AUC ins 0-720 min과 같은 PK 종점
기간: 각 투약 방문 시(연구 중 6회)
|
각 투약 방문 시(연구 중 6회)
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GIR 최대, t 최대/GIR, AUC GIR 0-120분, AUC GIR 0-720분, t >2/GIR, 조기 및 후기 t 50%/GIR과 같은 PD 종점
기간: 각 투약 방문 시(연구 중 6회)
|
각 투약 방문 시(연구 중 6회)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISPS_Dose-ranging
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