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Effetto metabolico dell'insulina Aspart e dell'insulina umana in diverse dosi

8 agosto 2007 aggiornato da: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche dell'insulina aspart: dose - range vs. insulina solubile umana

L'effetto metabolico di tre diverse dosi di insulina aspart e di insulina umana viene studiato con la tecnica del clamp euglicemico del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, a 6 periodi su 16 soggetti sani. Ogni paziente partecipa a 6 esperimenti di clamp di glucosio euglicemico ciascuno.

L'intervallo di tempo tra i giorni di studio va da 2 a 28 giorni. Durante le visite al morsetto, i soggetti sono collegati a un Biostator (MTB Medizintechnik, Ulm, Germania) e ricevono un'infusione endovenosa di insulina umana (velocità di 0,15 mU/kg/min) per tutta la durata di ciascun esperimento per prevenire un aumento della secrezione endogena di insulina . Dopo un periodo basale di 2 ore, il farmaco sperimentale (6, 12 o 24 U di insulina aspart o di insulina umana regolare in ordine casuale) viene somministrato per via s.c. con una siringa nella parete addominale. Le velocità di infusione del glucosio (GIR) necessarie per mantenere le concentrazioni di glucosio nel sangue vicine al livello di clamping di 90 mg/dl (5 mmol/l) vengono somministrate e registrate dal Biostator ogni minuto per un periodo di 12 ore dopo la somministrazione. I campioni di sangue vengono prelevati a intervalli regolari per l'analisi del peptide C e (a seconda del farmaco sperimentale somministrato) delle concentrazioni sieriche di insulina o di insulina Aspart (misurate con ELISA specifici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni compresi
  • Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
  • Indice di massa corporea (BMI) < 27 kg/m2
  • HbA1c < 6,1%
  • Non fumatore da almeno tre mesi
  • Donne in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi accettabili, tra cui la legatura delle tube, un dispositivo intrauterino (IUD), la pillola contraccettiva orale o metodi di barriera.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico e ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane prima di questo studio
  • Precedente partecipazione a questo processo
  • Test di screening ematologici o biochimici anomali clinicamente significativi
  • Qualsiasi malattia che richieda l'uso di medicinali soggetti a prescrizione medica non topici
  • Qualsiasi grave malattia infettiva sistemica verificatasi nelle quattro settimane precedenti la prima dose del farmaco in esame
  • Qualsiasi malattia intercorrente che possa influire sulla glicemia
  • Attuale dipendenza da alcol o sostanze di abuso come determinato dall'investigatore
  • Allergia nota o sospetta all'insulina o a qualsiasi componente della composizione del farmaco sperimentale
  • Donazione di sangue > 500 ml nelle ultime nove settimane
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
6 U di insulina aspart
Droga: insulina aspart
6, 12, 24 U s.c.
Altri nomi:
  • Novorapid
Sperimentale: 2
12 U di insulina aspart
Droga: insulina aspart
6, 12, 24 U s.c.
Altri nomi:
  • Novorapid
Sperimentale: 3
24 U di insulina aspart
Droga: insulina aspart
6, 12, 24 U s.c.
Altri nomi:
  • Novorapid
Comparatore attivo: 4
6 UI di insulina umana regolare
Droga: insulina umana regolare
6, 12 e 24 UI sc
Altri nomi:
  • Actrapid
Comparatore attivo: 5
12 UI di insulina umana regolare
Droga: insulina umana regolare
6, 12 e 24 UI sc
Altri nomi:
  • Actrapid
Comparatore attivo: 6
24 UI di insulina umana regolare
Droga: insulina umana regolare
6, 12 e 24 UI sc
Altri nomi:
  • Actrapid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC GIR 360-720 min
Lasso di tempo: ad ogni somministrazione (6 volte durante la prova)
ad ogni somministrazione (6 volte durante la prova)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint PK come Cmax/ins, tmax/ins, AUC ins 0-120 min, AUC ins 360-720 min, AUC ins 0-720 min
Lasso di tempo: ad ogni visita di dosaggio (6 volte durante lo studio)
ad ogni visita di dosaggio (6 volte durante lo studio)
Endpoint PD come GIR max, t max/GIR, AUC GIR 0-120 min, AUC GIR 0-720 min, t >2/GIR, precoce e tardivo t 50%/GIR
Lasso di tempo: ad ogni visita di dosaggio (6 volte durante lo studio)
ad ogni visita di dosaggio (6 volte durante lo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISPS_Dose-ranging

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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