Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt metaboliczny insuliny Aspart i insuliny ludzkiej w różnych dawkach

8 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne insuliny Aspart: Dawka – zakres w porównaniu z insuliną rozpuszczalną ludzką

Efekt metaboliczny trzech różnych dawek insuliny aspart i insuliny ludzkiej jest badany za pomocą techniki klamry euglikemicznej glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, 6-okresowe badanie krzyżowe u 16 zdrowych osób. Każdy pacjent bierze udział w 6 eksperymentach euglikemicznej klamry glukozy.

Odstęp czasowy między dniami badania wynosi od 2 do 28 dni. Podczas wizyt w zaciskach pacjenci są podłączani do urządzenia Biostator (MTB Medizintechnik, Ulm, Niemcy) i otrzymują dożylny wlew insuliny ludzkiej (szybkość 0,15 mU/kg/min) przez cały czas trwania każdego eksperymentu, aby zapobiec wzrostowi endogennego wydzielania insuliny . Po 2-godzinnym okresie odniesienia próbny lek (6, 12 lub 24 U insuliny Aspart lub zwykłej insuliny ludzkiej w losowej kolejności) podaje się s.c. strzykawką w ścianę brzucha. Szybkość wlewu glukozy (GIR) niezbędna do utrzymania stężenia glukozy we krwi w pobliżu poziomu klamry 90 mg/dl (5 mmol/l) jest podawana i rejestrowana przez Biostator co minutę przez okres 12 godzin po podaniu. Próbki krwi są pobierane w regularnych odstępach czasu w celu analizy peptydu C i (w zależności od podawanego leku próbnego) stężenia insuliny w surowicy lub insuliny Aspart w surowicy (mierzone za pomocą określonych testów ELISA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
  • Osoby zdrowe w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Uważany za ogólnie zdrowego po ukończeniu historii medycznej i badaniu fizykalnym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 27 kg/m2
  • HbA1c < 6,1 %
  • Niepalący od co najmniej trzech miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące dopuszczalne metody antykoncepcji, w tym podwiązanie jajowodów, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), doustne pigułki antykoncepcyjne lub metody barierowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu czterech tygodni przed tym badaniem
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy test przesiewowy hematologiczny lub biochemiczny
  • Każda choroba wymagająca stosowania nie miejscowych leków na receptę
  • Każda poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna, która wystąpiła w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każda współistniejąca choroba, która może wpływać na poziom glukozy we krwi
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji uzależniających zgodnie z ustaleniami badacza
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę lub jakikolwiek składnik składu badanego leku
  • Oddanie krwi > 500 ml w ciągu ostatnich dziewięciu tygodni
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
6 jednostek insuliny aspart
Lek: insulina aspart
6, 12, 24 U s.c.
Inne nazwy:
  • Noworapid
Eksperymentalny: 2
12 jednostek insuliny aspart
Lek: insulina aspart
6, 12, 24 U s.c.
Inne nazwy:
  • Noworapid
Eksperymentalny: 3
24 U insuliny aspart
Lek: insulina aspart
6, 12, 24 U s.c.
Inne nazwy:
  • Noworapid
Aktywny komparator: 4
6 IU ludzkiej insuliny zwykłej
Lek: insulina ludzka zwykła
6, 12 i 24 jm sc
Inne nazwy:
  • Actrapid
Aktywny komparator: 5
12 IU ludzkiej insuliny zwykłej
Lek: insulina ludzka zwykła
6, 12 i 24 jm sc
Inne nazwy:
  • Actrapid
Aktywny komparator: 6
24 j.m. insuliny ludzkiej zwykłej
Lek: insulina ludzka zwykła
6, 12 i 24 jm sc
Inne nazwy:
  • Actrapid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC GIR 360-720 min
Ramy czasowe: przy każdym dawkowaniu (6 razy w trakcie próby)
przy każdym dawkowaniu (6 razy w trakcie próby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe PK, takie jak Cmax/ins, tmax/ins, AUC ins 0-120 min, AUC ins 360-720 min, AUC ins 0-720 min
Ramy czasowe: przy każdej wizycie dawkowania (6 razy w trakcie badania)
przy każdej wizycie dawkowania (6 razy w trakcie badania)
Punkty końcowe PD, takie jak GIR max, t max/GIR, AUC GIR 0-120 min, AUC GIR 0-720 min, t >2/GIR, wczesny i późny t 50%/GIR
Ramy czasowe: przy każdej wizycie dawkowania (6 razy w trakcie badania)
przy każdej wizycie dawkowania (6 razy w trakcie badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISPS_Dose-ranging

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj