Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický účinek inzulínu aspart a lidského inzulínu v různých dávkách

8. srpna 2007 aktualizováno: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti inzulínu aspart: dávka – rozmezí vs. lidský rozpustný inzulín

Metabolický účinek tří různých dávek inzulinu aspart a lidského inzulinu je zkoumán technikou euglykemického glukózového clampu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, 6dobá zkřížená studie u 16 zdravých subjektů. Každý pacient se účastní 6 euglykemických glukózových svorkových experimentů.

Časový interval mezi studijními dny je 2 až 28 dní. Při svorkových návštěvách jsou subjekty připojeny k Biostator (MTB Medizintechnik, Ulm, Německo) a dostávají intravenózní infuzi lidského inzulínu (rychlost 0,15 mU/kg/min) po dobu trvání každého experimentu, aby se zabránilo zvýšení endogenní sekrece inzulínu. . Po základním období 2 hodin se zkušební lék (6, 12 nebo 24 U buď inzulínu Aspart nebo běžného lidského inzulínu v náhodném pořadí) podá s.c. injekční stříkačkou do břišní stěny. Rychlosti infuze glukózy (GIR) nutné k udržení koncentrací glukózy v krvi blízko limitní úrovně 90 mg/dl (5 mmol/l) jsou podávány a zaznamenávány přístrojem Biostator každou minutu po dobu 12 hodin po podání dávky. Vzorky krve se odebírají v pravidelných intervalech pro analýzu C-peptidu a (v závislosti na podávaném zkušebním léku) sérového inzulínu nebo sérových koncentrací inzulínu Aspart (měřeno pomocí specifických testů ELISA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
  • Zdravé osoby ve věku 18 až 45 let včetně
  • Po absolvování anamnézy a fyzického vyšetření považován za obecně zdravého
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 27 kg/m2
  • HbA1c < 6,1 %
  • Nekuřák po dobu minimálně tří měsíců
  • Ženy ve fertilním věku používající přijatelné metody antikoncepce, včetně podvázání vejcovodů, nitroděložního tělíska (IUD), perorální antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​metody.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii a příjem jakéhokoli hodnoceného léku během čtyř týdnů před tímto hodnocením
  • Předchozí účast v tomto testu
  • Klinicky významný abnormální hematologický nebo biochemický screeningový test
  • Jakékoli onemocnění vyžadující použití netopických léků na předpis
  • Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění, které se objevilo během čtyř týdnů před první dávkou testovaného léku
  • Jakékoli interkurentní onemocnění, které může ovlivnit hladinu glukózy v krvi
  • Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách podle zjištění vyšetřovatele
  • Známá nebo suspektní alergie na inzulín nebo jakoukoli složku složení zkušebního léku
  • Darování krve > 500 ml za posledních devět týdnů
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
  • Pokud je žena, subjekt je březí nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
6 U inzulínu aspart
Lék: inzulín aspart
6, 12, 24 U s.c.
Ostatní jména:
  • Novorapid
Experimentální: 2
12 U inzulínu aspart
Lék: inzulín aspart
6, 12, 24 U s.c.
Ostatní jména:
  • Novorapid
Experimentální: 3
24 U inzulínu aspart
Lék: inzulín aspart
6, 12, 24 U s.c.
Ostatní jména:
  • Novorapid
Aktivní komparátor: 4
6 IU lidského běžného inzulínu
Lék: normální lidský inzulín
6, 12 a 24 IU sc
Ostatní jména:
  • Actrapid
Aktivní komparátor: 5
12 IU lidského běžného inzulínu
Lék: normální lidský inzulín
6, 12 a 24 IU sc
Ostatní jména:
  • Actrapid
Aktivní komparátor: 6
24 IU lidského běžného inzulínu
Lék: normální lidský inzulín
6, 12 a 24 IU sc
Ostatní jména:
  • Actrapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC GIR 360-720 min
Časové okno: při každé dávce (6krát během pokusu)
při každé dávce (6krát během pokusu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK koncové body jako Cmax/ins, tmax/ins, AUC ins 0-120 min, AUC ins 360-720 min, AUC ins 0-720 min
Časové okno: při každé dávkovací návštěvě (6krát během studie)
při každé dávkovací návštěvě (6krát během studie)
PD koncové body jako GIR max, t max/GIR, AUC GIR 0-120 min, AUC GIR 0-720 min, t >2/GIR, časné a pozdní t 50 %/GIR
Časové okno: při každé dávkovací návštěvě (6krát během studie)
při každé dávkovací návštěvě (6krát během studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISPS_Dose-ranging

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit