Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto metabólico de la insulina aspart y la insulina humana en diferentes dosis

8 de agosto de 2007 actualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de la insulina aspart: Dosis - Rango frente a insulina soluble humana

Se investiga el efecto metabólico de tres dosis diferentes de insulina aspart e insulina humana con la técnica de pinzamiento de glucosa euglucémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio doble ciego, aleatorizado, cruzado de 6 períodos en 16 sujetos sanos. Cada paciente participa en 6 experimentos de abrazadera de glucosa euglucémica cada uno.

El intervalo de tiempo entre los días de estudio es de 2 a 28 días. En las visitas de pinzamiento, los sujetos se conectan a un Biostator (MTB Medizintechnik, Ulm, Alemania) y reciben una infusión de insulina humana intravenosa (tasa de 0,15 mU/kg/min) durante la duración de cada experimento para evitar un aumento en la secreción de insulina endógena . Después de un período de referencia de 2 h, se administra el fármaco del ensayo (6, 12 o 24 U de insulina aspart o insulina humana regular en orden aleatorio) por vía subcutánea. con una jeringa en la pared abdominal. Las tasas de infusión de glucosa (GIR) necesarias para mantener las concentraciones de glucosa en sangre cerca del nivel de pinzamiento de 90 mg/dl (5 mmol/l) se administran y registran por el Biostator cada minuto durante un período de 12 h después de la dosificación. Se extraen muestras de sangre a intervalos regulares para el análisis del péptido C y (según el fármaco de prueba administrado) las concentraciones de insulina sérica o de insulina aspart sérica (medidas con ELISA específicos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
  • Sujetos sanos entre 18 y 45 años inclusive
  • Considerado generalmente saludable al completar el historial médico y el examen físico
  • Índice de masa corporal (IMC) < 27 kg/m2
  • HbA1c < 6,1 %
  • No fumador durante al menos tres meses.
  • Mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos aceptables, incluida la ligadura de trompas, un dispositivo intrauterino (DIU), la píldora anticonceptiva oral o métodos de barrera.

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier otro ensayo clínico y recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a este ensayo
  • Participación previa en este ensayo
  • Prueba de cribado de hematología o bioquímica anormal clínicamente significativa
  • Cualquier enfermedad que requiera el uso de medicamentos recetados no tópicos
  • Cualquier enfermedad infecciosa sistémica grave que haya ocurrido en las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del fármaco de prueba.
  • Cualquier enfermedad intercurrente que pueda afectar la glucosa en sangre
  • Adicción actual al alcohol o sustancias de abuso según lo determinado por el investigador
  • Alergia conocida o sospechada a la insulina o a cualquier componente de la composición del fármaco del ensayo.
  • Donación de sangre > 500 ml en las últimas nueve semanas
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
  • Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
6 U insulina aspart
Droga: insulina aspart
6, 12, 24 U.S.C.
Otros nombres:
  • Novorapid
Experimental: 2
12 U insulina aspart
Droga: insulina aspart
6, 12, 24 U.S.C.
Otros nombres:
  • Novorapid
Experimental: 3
24 U insulina aspart
Droga: insulina aspart
6, 12, 24 U.S.C.
Otros nombres:
  • Novorapid
Comparador activo: 4
6 UI de insulina regular humana
Droga: insulina regular humana
6, 12 y 24 UI SC
Otros nombres:
  • Actrapid
Comparador activo: 5
12 UI de insulina regular humana
Droga: insulina regular humana
6, 12 y 24 UI SC
Otros nombres:
  • Actrapid
Comparador activo: 6
24 UI de insulina regular humana
Droga: insulina regular humana
6, 12 y 24 UI SC
Otros nombres:
  • Actrapid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC GIR 360-720 min
Periodo de tiempo: en cada dosificación (6 veces durante el ensayo)
en cada dosificación (6 veces durante el ensayo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntos finales de PK como C max/ins, t max/ins, AUC ins 0-120 min, AUC ins 360-720 min, AUC ins 0-720 min
Periodo de tiempo: en cada visita de dosificación (6 veces durante el estudio)
en cada visita de dosificación (6 veces durante el estudio)
Puntos finales de PD como GIR max, t max/GIR, AUC GIR 0-120 min, AUC GIR 0-720 min, t >2/GIR, t temprano y tardío 50%/GIR
Periodo de tiempo: en cada visita de dosificación (6 veces durante el estudio)
en cada visita de dosificación (6 veces durante el estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISPS_Dose-ranging

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre insulina aspart

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir