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Effet métabolique de l'insuline asparte et de l'insuline humaine à différentes doses

8 août 2007 mis à jour par: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de l'insuline asparte : dose – variation par rapport à l'insuline soluble humaine

L'effet métabolique de trois doses différentes d'insuline asparte et d'insuline humaine est étudié à l'aide de la technique du clamp glycémique euglycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude croisée en double aveugle, randomisée, en 6 périodes chez 16 sujets sains. Chaque patient participe à 6 expériences de clamp euglycémique de glucose chacune.

L'intervalle de temps entre les journées d'étude est de 2 à 28 jours. Lors des visites de serrage, les sujets sont connectés à un Biostator (MTB Medizintechnik, Ulm, Allemagne) et reçoivent une perfusion intraveineuse d'insuline humaine (taux de 0,15 mU/kg/min) pendant la durée de chaque expérience pour prévenir une augmentation de la sécrétion endogène d'insuline . Après une période de référence de 2 h, le médicament d'essai (6, 12 ou 24 U d'insuline asparte ou d'insuline humaine ordinaire dans un ordre aléatoire) est administré par voie sous-cutanée. avec une seringue dans la paroi abdominale. Les débits de perfusion de glucose (GIR) nécessaires pour maintenir les concentrations de glucose dans le sang proches du niveau de serrage de 90 mg/dl (5 mmol/l) sont administrés et enregistrés par le Biostator toutes les minutes pendant une période de 12 h après l'administration. Des échantillons de sang sont prélevés à intervalles réguliers pour l'analyse du peptide C et (selon le médicament d'essai administré) des concentrations sériques d'insuline ou d'insuline asparte (mesurées avec des ELISA spécifiques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'essai
  • Sujets sains entre 18 et 45 ans inclus
  • Considéré comme généralement en bonne santé à la fin des antécédents médicaux et de l'examen physique
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 27 kg/m2
  • HbA1c < 6,1 %
  • Non-fumeur depuis au moins trois mois
  • Femmes en âge de procréer utilisant des méthodes de contraception acceptables, y compris la ligature des trompes, un dispositif intra-utérin (DIU), la pilule contraceptive orale ou des méthodes de barrière.

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout autre essai clinique et réception de tout médicament expérimental dans les quatre semaines précédant cet essai
  • Participation antérieure à cet essai
  • Test de dépistage hématologique ou biochimique anormal cliniquement significatif
  • Toute maladie nécessitant l'utilisation de médicaments sur ordonnance non topiques
  • Toute maladie infectieuse systémique grave survenue au cours des quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'essai
  • Toute maladie intercurrente pouvant affecter la glycémie
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou à des substances d'abus, telle que déterminée par l'enquêteur
  • Allergie connue ou suspectée à l'insuline ou à tout composant entrant dans la composition du médicament à l'essai
  • Don de sang > 500 ml au cours des neuf dernières semaines
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
6 U d'insuline asparte
Médicament: insuline asparte
6, 12, 24 U s.c.
Autres noms:
  • Novorapide
Expérimental: 2
12 U d'insuline asparte
Médicament: insuline asparte
6, 12, 24 U s.c.
Autres noms:
  • Novorapide
Expérimental: 3
24 U d'insuline asparte
Médicament: insuline asparte
6, 12, 24 U s.c.
Autres noms:
  • Novorapide
Comparateur actif: 4
6 UI d'insuline humaine régulière
Médicament: insuline ordinaire humaine
6, 12 et 24 UI sc
Autres noms:
  • Actrapide
Comparateur actif: 5
12 UI d'insuline humaine régulière
Médicament: insuline ordinaire humaine
6, 12 et 24 UI sc
Autres noms:
  • Actrapide
Comparateur actif: 6
24 UI d'insuline humaine régulière
Médicament: insuline ordinaire humaine
6, 12 et 24 UI sc
Autres noms:
  • Actrapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC GIR 360-720 min
Délai: à chaque dosage (6 fois pendant l'essai)
à chaque dosage (6 fois pendant l'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques tels que C max/ins, t max/ins, AUC ins 0-120 min, AUC ins 360-720 min, AUC ins 0-720 min
Délai: à chaque visite de dosage (6 fois pendant l'étude)
à chaque visite de dosage (6 fois pendant l'étude)
Paramètres de PD tels que GIR max, t max/GIR, AUC GIR 0-120 min, AUC GIR 0-720 min, t > 2/GIR, t précoce et tardif 50 %/GIR
Délai: à chaque visite de dosage (6 fois pendant l'étude)
à chaque visite de dosage (6 fois pendant l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Première publication (Estimation)

9 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISPS_Dose-ranging

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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