Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболический эффект инсулина аспарта и человеческого инсулина в различных дозах

8 августа 2007 г. обновлено: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Фармакодинамические и фармакокинетические свойства инсулина аспарта: диапазон доз по сравнению с растворимым инсулином человека

Метаболический эффект трех различных доз инсулина аспарта и человеческого инсулина исследовали методом эугликемического клэмп-теста глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное 6-периодное перекрестное исследование с участием 16 здоровых добровольцев. Каждый пациент участвует в 6 экспериментах с эугликемическим клэмпом глюкозы.

Временной интервал между днями исследования составляет от 2 до 28 дней. Во время клэмп-тестов испытуемых подключают к биостатору (MTB Medizintechnik, Ульм, Германия) и получают внутривенную инфузию человеческого инсулина (скорость 0,15 мЕд/кг/мин) в течение каждого эксперимента, чтобы предотвратить повышение секреции эндогенного инсулина. . Через 2 ч исходного периода исследуемый препарат (6, 12 или 24 ЕД либо инсулина аспарта, либо обычного человеческого инсулина в случайном порядке) вводят подкожно. шприцем в брюшную стенку. Скорость инфузии глюкозы (GIR), необходимая для поддержания концентрации глюкозы в крови близкой к пороговому уровню 90 мг/дл (5 ммоль/л), вводится и регистрируется с помощью биостатора каждую минуту в течение 12 часов после введения дозы. Образцы крови берутся через равные промежутки времени для анализа С-пептида и (в зависимости от вводимого исследуемого препарата) концентрации инсулина в сыворотке или инсулина аспарта в сыворотке (измеряется с помощью специальных тестов ELISA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием
  • Здоровые лица в возрасте от 18 до 45 лет включительно
  • Считается в целом здоровым после сбора анамнеза и физического осмотра.
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 27 кг/м2
  • HbA1c < 6,1 %
  • Некурящий не менее трех месяцев
  • Женщины детородного возраста, использующие приемлемые методы контрацепции, включая перевязку маточных труб, внутриматочную спираль (ВМС), пероральные противозачаточные таблетки или барьерные методы.

Критерий исключения:

  • Участие в любом другом клиническом исследовании и получение любого исследуемого препарата в течение четырех недель до этого исследования.
  • Предыдущее участие в этом испытании
  • Клинически значимые аномальные гематологические или биохимические скрининговые тесты
  • Любое заболевание, требующее использования неместных рецептурных лекарств.
  • Любое серьезное системное инфекционное заболевание, развившееся за четыре недели до введения первой дозы тестируемого препарата.
  • Любое интеркуррентное заболевание, которое может повлиять на уровень глюкозы в крови.
  • Текущее пристрастие к алкоголю или психоактивным веществам, установленное следователем
  • Известная или предполагаемая аллергия на инсулин или любой компонент состава исследуемого препарата.
  • Сдача крови > 500 мл в течение последних девяти недель
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
  • Если женщина, субъект беременен или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
6 ЕД инсулина аспарт
Лекарство: инсулин аспарт
6, 12, 24 U п.к.
Другие имена:
  • НовоРапид
Экспериментальный: 2
12 ЕД инсулина аспарт
Лекарство: инсулин аспарт
6, 12, 24 U п.к.
Другие имена:
  • НовоРапид
Экспериментальный: 3
24 ЕД инсулина аспарт
Лекарство: инсулин аспарт
6, 12, 24 U п.к.
Другие имена:
  • НовоРапид
Активный компаратор: 4
6 МЕ человеческого обычного инсулина
Лекарство: человеческий обычный инсулин
6, 12 и 24 МЕ подкожно
Другие имена:
  • Актрапид
Активный компаратор: 5
12 МЕ человеческого обычного инсулина
Лекарство: человеческий обычный инсулин
6, 12 и 24 МЕ подкожно
Другие имена:
  • Актрапид
Активный компаратор: 6
24 МЕ человеческого обычного инсулина
Лекарство: человеческий обычный инсулин
6, 12 и 24 МЕ подкожно
Другие имена:
  • Актрапид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC GIR 360-720 мин
Временное ограничение: при каждом приеме (6 раз в течение испытания)
при каждом приеме (6 раз в течение испытания)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечные точки ФК, такие как Cmax/индекс, tmax/индекс, AUC ins 0–120 мин, AUC ins 360–720 мин, AUC ins 0–720 мин
Временное ограничение: при каждом визите дозирования (6 раз в течение исследования)
при каждом визите дозирования (6 раз в течение исследования)
Конечные точки PD, такие как GIR max, t max/GIR, AUC GIR 0–120 мин, AUC GIR 0–720 мин, t > 2/GIR, ранний и поздний t 50 %/GIR
Временное ограничение: при каждом визите дозирования (6 раз в течение исследования)
при каждом визите дозирования (6 раз в течение исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Последняя проверка

1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISPS_Dose-ranging

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования инсулин аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться