- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00513643
Stoffwechselwirkung von Insulinaspart und Humaninsulin in verschiedenen Dosen
Pharmakodynamische und pharmakokinetische Eigenschaften von Insulin Aspart: Dosisbereich im Vergleich zu humanlöslichem Insulin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelblinde, randomisierte, 6-Perioden-Cross-Over-Studie mit 16 gesunden Probanden. Jeder Patient nimmt an jeweils 6 euglykämischen Glucose-Clamp-Experimenten teil.
Der Zeitabstand zwischen den Studientagen beträgt 2 bis 28 Tage. Bei den Klemmenbesuchen werden die Probanden an einen Biostator (MTB Medizintechnik, Ulm, Deutschland) angeschlossen und erhalten über die Dauer jedes Experiments eine intravenöse Infusion von Humaninsulin (Rate 0,15 mU/kg/min), um einen Anstieg der endogenen Insulinsekretion zu verhindern . Nach einer Basisperiode von 2 Stunden wird das Prüfmedikament (6, 12 oder 24 E entweder Insulin Aspart oder normales Humaninsulin in zufälliger Reihenfolge) s.c. verabreicht. mit einer Spritze in die Bauchdecke. Die Glukoseinfusionsraten (GIR), die erforderlich sind, um die Blutzuckerkonzentration nahe dem Grenzwert von 90 mg/dl (5 mmol/l) zu halten, werden über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Dosierung jede Minute verabreicht und vom Biostator aufgezeichnet. In regelmäßigen Abständen werden Blutproben zur Analyse des C-Peptids und (abhängig vom verabreichten Prüfmedikament) der Seruminsulin- oder Seruminsulin-Aspart-Konzentration (gemessen mit spezifischen ELISAs) entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
- Gesunde Probanden zwischen 18 und 45 Jahren
- Gilt nach Abschluss der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als allgemein gesund
- Body-Mass-Index (BMI) < 27 kg/m2
- HbA1c < 6,1 %
- Seit mindestens drei Monaten Nichtraucher
- Frauen im gebärfähigen Alter, die akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich Tubenligatur, ein Intrauterinpessar (IUP), die orale Verhütungspille oder Barrieremethoden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von vier Wochen vor dieser Studie
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
- Klinisch signifikanter abnormaler hämatologischer oder biochemischer Screening-Test
- Jede Krankheit, die den Einsatz nicht topischer verschreibungspflichtiger Medikamente erfordert
- Jede schwere systemische Infektionskrankheit, die in den vier Wochen vor der ersten Dosis des Testmedikaments aufgetreten ist
- Jede zwischenzeitliche Erkrankung, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen kann
- Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen, wie vom Ermittler festgestellt
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin oder einen Bestandteil der Zusammensetzung des Prüfpräparats
- Blutspende > 500 ml innerhalb der letzten neun Wochen
- Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
- Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson schwanger oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
6 U Insulin Aspart
|
6, 12, 24 U s.c.
Andere Namen:
|
Experimental: 2
12 U Insulin Aspart
|
6, 12, 24 U s.c.
Andere Namen:
|
Experimental: 3
24 U Insulin aspart
|
6, 12, 24 U s.c.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 4
6 IE menschliches Normalinsulin
|
6, 12 und 24 IE sc
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 5
12 IE menschliches Normalinsulin
|
6, 12 und 24 IE sc
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 6
24 IE menschliches Normalinsulin
|
6, 12 und 24 IE sc
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUC GIR 360-720 Min
Zeitfenster: bei jeder Dosierung (6 Mal während des Versuchs)
|
bei jeder Dosierung (6 Mal während des Versuchs)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PK-Endpunkte wie C max/ins, t max/ins, AUC ins 0–120 min, AUC ins 360–720 min, AUC ins 0–720 min
Zeitfenster: bei jedem Dosierungsbesuch (6 Mal während der Studie)
|
bei jedem Dosierungsbesuch (6 Mal während der Studie)
|
PD-Endpunkte wie GIR max, t max/GIR, AUC GIR 0–120 min, AUC GIR 0–720 min, t >2/GIR, frühes und spätes t 50 %/GIR
Zeitfenster: bei jedem Dosierungsbesuch (6 Mal während der Studie)
|
bei jedem Dosierungsbesuch (6 Mal während der Studie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISPS_Dose-ranging
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