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Stoffwechselwirkung von Insulinaspart und Humaninsulin in verschiedenen Dosen

8. August 2007 aktualisiert von: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Pharmakodynamische und pharmakokinetische Eigenschaften von Insulin Aspart: Dosisbereich im Vergleich zu humanlöslichem Insulin

Die metabolische Wirkung von drei unterschiedlichen Dosierungen von Insulinaspart und Humaninsulin wird mit der euglykämischen Glucose-Clamp-Technik untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, 6-Perioden-Cross-Over-Studie mit 16 gesunden Probanden. Jeder Patient nimmt an jeweils 6 euglykämischen Glucose-Clamp-Experimenten teil.

Der Zeitabstand zwischen den Studientagen beträgt 2 bis 28 Tage. Bei den Klemmenbesuchen werden die Probanden an einen Biostator (MTB Medizintechnik, Ulm, Deutschland) angeschlossen und erhalten über die Dauer jedes Experiments eine intravenöse Infusion von Humaninsulin (Rate 0,15 mU/kg/min), um einen Anstieg der endogenen Insulinsekretion zu verhindern . Nach einer Basisperiode von 2 Stunden wird das Prüfmedikament (6, 12 oder 24 E entweder Insulin Aspart oder normales Humaninsulin in zufälliger Reihenfolge) s.c. verabreicht. mit einer Spritze in die Bauchdecke. Die Glukoseinfusionsraten (GIR), die erforderlich sind, um die Blutzuckerkonzentration nahe dem Grenzwert von 90 mg/dl (5 mmol/l) zu halten, werden über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Dosierung jede Minute verabreicht und vom Biostator aufgezeichnet. In regelmäßigen Abständen werden Blutproben zur Analyse des C-Peptids und (abhängig vom verabreichten Prüfmedikament) der Seruminsulin- oder Seruminsulin-Aspart-Konzentration (gemessen mit spezifischen ELISAs) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
  • Gesunde Probanden zwischen 18 und 45 Jahren
  • Gilt nach Abschluss der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als allgemein gesund
  • Body-Mass-Index (BMI) < 27 kg/m2
  • HbA1c < 6,1 %
  • Seit mindestens drei Monaten Nichtraucher
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich Tubenligatur, ein Intrauterinpessar (IUP), die orale Verhütungspille oder Barrieremethoden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von vier Wochen vor dieser Studie
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Klinisch signifikanter abnormaler hämatologischer oder biochemischer Screening-Test
  • Jede Krankheit, die den Einsatz nicht topischer verschreibungspflichtiger Medikamente erfordert
  • Jede schwere systemische Infektionskrankheit, die in den vier Wochen vor der ersten Dosis des Testmedikaments aufgetreten ist
  • Jede zwischenzeitliche Erkrankung, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen kann
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen, wie vom Ermittler festgestellt
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin oder einen Bestandteil der Zusammensetzung des Prüfpräparats
  • Blutspende > 500 ml innerhalb der letzten neun Wochen
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
6 U Insulin Aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andere Namen:
  • Novorapid
Experimental: 2
12 U Insulin Aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andere Namen:
  • Novorapid
Experimental: 3
24 U Insulin aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andere Namen:
  • Novorapid
Aktiver Komparator: 4
6 IE menschliches Normalinsulin
6, 12 und 24 IE sc
Andere Namen:
  • Actrapid
Aktiver Komparator: 5
12 IE menschliches Normalinsulin
6, 12 und 24 IE sc
Andere Namen:
  • Actrapid
Aktiver Komparator: 6
24 IE menschliches Normalinsulin
6, 12 und 24 IE sc
Andere Namen:
  • Actrapid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC GIR 360-720 Min
Zeitfenster: bei jeder Dosierung (6 Mal während des Versuchs)
bei jeder Dosierung (6 Mal während des Versuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Endpunkte wie C max/ins, t max/ins, AUC ins 0–120 min, AUC ins 360–720 min, AUC ins 0–720 min
Zeitfenster: bei jedem Dosierungsbesuch (6 Mal während der Studie)
bei jedem Dosierungsbesuch (6 Mal während der Studie)
PD-Endpunkte wie GIR max, t max/GIR, AUC GIR 0–120 min, AUC GIR 0–720 min, t >2/GIR, frühes und spätes t 50 %/GIR
Zeitfenster: bei jedem Dosierungsbesuch (6 Mal während der Studie)
bei jedem Dosierungsbesuch (6 Mal während der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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