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Efeito Metabólico da Insulina Aspártico e da Insulina Humana em Diferentes Doses

8 de agosto de 2007 atualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas da Insulina Aspártico: Dose - Faixa vs. Insulina Solúvel Humana

O efeito metabólico de três doses diferentes de insulina aspártico e insulina humana são investigados com a técnica de fixação de glicose euglicêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo duplo-cego, randomizado, cruzado de 6 períodos em 16 indivíduos saudáveis. Cada paciente participa de 6 experimentos de braçadeira de glicose euglicêmica cada.

O intervalo de tempo entre os dias de estudo é de 2 a 28 dias. Nas visitas de grampo, os indivíduos são conectados a um Biostator (MTB Medizintechnik, Ulm, Alemanha) e recebem uma infusão intravenosa de insulina humana (taxa de 0,15 mU/kg/min) durante cada experimento para evitar um aumento na secreção endógena de insulina . Após um período de linha de base de 2 h, o fármaco experimental (6, 12 ou 24 U de Insulina Asparte ou insulina humana regular em ordem aleatória) é administrado s.c. com uma seringa na parede abdominal. As taxas de infusão de glicose (GIR) necessárias para manter as concentrações de glicose no sangue próximas ao nível de fixação de 90 mg/dl (5 mmol/l) são administradas e registradas pelo Biostator a cada minuto por um período de 12 h após a dosagem. Amostras de sangue são coletadas em intervalos regulares para a análise do peptídeo C e (dependendo da droga experimental administrada) insulina sérica ou concentrações séricas de Insulina Aspart (medidas com ELISAs específicos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
  • Indivíduos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos inclusive
  • Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico e exame físico
  • Índice de massa corporal (IMC) < 27 kg/m2
  • HbA1c < 6,1%
  • Não fumante há pelo menos três meses
  • Mulheres com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos aceitáveis, incluindo laqueadura tubária, dispositivo intrauterino (DIU), pílula anticoncepcional oral ou métodos de barreira.

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro ensaio clínico e recebimento de qualquer medicamento experimental nas quatro semanas anteriores a este ensaio
  • Participação anterior neste ensaio
  • Hematologia anormal clinicamente significativa ou teste de triagem bioquímica
  • Qualquer doença que exija o uso de medicamentos prescritos não tópicos
  • Qualquer doença infecciosa sistêmica grave que ocorreu nas quatro semanas anteriores à primeira dose do medicamento em teste
  • Qualquer doença intercorrente que possa afetar a glicemia
  • Vício atual em álcool ou substâncias de abuso conforme determinado pelo investigador
  • Alergia conhecida ou suspeita contra insulina ou qualquer componente da composição do medicamento em estudo
  • Doação de sangue > 500 ml nas últimas nove semanas
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
  • Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
6 U de insulina aspártico
Medicamento: insulina aparte
6, 12, 24 U s.c.
Outros nomes:
  • Novorapid
Experimental: 2
12 U de insulina aspártico
Medicamento: insulina aparte
6, 12, 24 U s.c.
Outros nomes:
  • Novorapid
Experimental: 3
Insulina 24 U apartado
Medicamento: insulina aparte
6, 12, 24 U s.c.
Outros nomes:
  • Novorapid
Comparador Ativo: 4
6 UI de insulina humana regular
Medicamento: insulina regular humana
6, 12 e 24 UI sc
Outros nomes:
  • Actrapid
Comparador Ativo: 5
12 UI de insulina humana regular
Medicamento: insulina regular humana
6, 12 e 24 UI sc
Outros nomes:
  • Actrapid
Comparador Ativo: 6
24 UI de insulina humana regular
Medicamento: insulina regular humana
6, 12 e 24 UI sc
Outros nomes:
  • Actrapid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC GIR 360-720 min
Prazo: em cada dosagem (6 vezes durante o ensaio)
em cada dosagem (6 vezes durante o ensaio)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontos finais de PK, como C max/ins, t max/ins, AUC ins 0-120 min, AUC ins 360-720 min, AUC ins 0-720 min
Prazo: em cada visita de dosagem (6 vezes durante o estudo)
em cada visita de dosagem (6 vezes durante o estudo)
Pontos finais de PD como GIR max, t max/GIR, AUC GIR 0-120 min, AUC GIR 0-720 min, t >2/GIR, t inicial e tardio 50%/GIR
Prazo: em cada visita de dosagem (6 vezes durante o estudo)
em cada visita de dosagem (6 vezes durante o estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISPS_Dose-ranging

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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