Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk effekt af insulin aspart og human insulin i forskellige doser

8. august 2007 opdateret af: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber af insulin aspart: dosis - varierende vs. humant opløseligt insulin

Den metaboliske effekt af tre forskellige doser insulin aspart og human insulin undersøges med den euglykæmiske glucose clamp-teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindt, randomiseret, 6-perioders krydsningsstudie med 16 raske forsøgspersoner. Hver patient deltager i 6 euglykæmiske glucoseklemme-eksperimenter hver.

Tidsintervallet mellem studiedagene er 2 til 28 dage. Ved klembesøgene forbindes forsøgspersoner til en biostator (MTB Medizintechnik, Ulm, Tyskland) og modtager en intravenøs human insulininfusion (hastighed på 0,15 mU/kg/min) i løbet af hvert eksperiment for at forhindre en stigning i endogen insulinsekretion . Efter en baseline-periode på 2 timer administreres forsøgslægemidlet (6, 12 eller 24 E af enten Insulin Aspart eller almindelig human insulin i tilfældig rækkefølge) s.c. med en sprøjte ind i bugvæggen. Glukoseinfusionshastigheder (GIR), der er nødvendige for at holde blodsukkerkoncentrationerne tæt på klemmeniveauet på 90 mg/dl (5 mmol/l), administreres og registreres af biostatoren hvert minut i en periode på 12 timer efter dosering. Blodprøver udtages med regelmæssige intervaller til analyse af C-peptid og (afhængigt af det indgivne forsøgslægemiddel) seruminsulin eller seruminsulin Aspart-koncentrationer (målt med specifikke ELISA'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
  • Raske forsøgspersoner mellem 18 og 45 år inklusive
  • Anses generelt for rask efter afslutning af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Body mass index (BMI) < 27 kg/m2
  • HbA1c < 6,1 %
  • Ikke-ryger i mindst tre måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger acceptable præventionsmetoder, herunder tubal ligering, en intrauterin enhed (IUD), p-piller eller barrieremetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg og modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger før dette forsøg
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg
  • Klinisk signifikant abnorm hæmatologi- eller biokemisk screeningstest
  • Enhver sygdom, der kræver brug af ikke-aktuel receptpligtig medicin
  • Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom, der opstod i de fire uger forud for den første dosis af testlægemidlet
  • Enhver sammenfaldende sygdom, der kan påvirke blodsukkeret
  • Aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer som bestemt af efterforskeren
  • Kendt eller mistænkt allergi mod insulin eller enhver komponent i sammensætningen af ​​forsøgslægemidlet
  • Bloddonation > 500 ml inden for de sidste ni uger
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
6 U insulin aspart
Medicin: insulin aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andre navne:
  • Novorapid
Eksperimentel: 2
12 U insulin aspart
Medicin: insulin aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andre navne:
  • Novorapid
Eksperimentel: 3
24 U insulin aspart
Medicin: insulin aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andre navne:
  • Novorapid
Aktiv komparator: 4
6 IE almindeligt humant insulin
Medicin: humant regulært insulin
6, 12 og 24 IU sc
Andre navne:
  • Actrapid
Aktiv komparator: 5
12 IE almindeligt humant insulin
Medicin: humant regulært insulin
6, 12 og 24 IU sc
Andre navne:
  • Actrapid
Aktiv komparator: 6
24 IE humant almindelig insulin
Medicin: humant regulært insulin
6, 12 og 24 IU sc
Andre navne:
  • Actrapid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC GIR 360-720 min
Tidsramme: ved hver dosering (6 gange i løbet af forsøget)
ved hver dosering (6 gange i løbet af forsøget)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK endepunkter såsom C max/ins, t max/ins, AUC ins 0-120 min, AUC ins 360-720 min, AUC ins 0-720 min.
Tidsramme: ved hvert doseringsbesøg (6 gange i løbet af undersøgelsen)
ved hvert doseringsbesøg (6 gange i løbet af undersøgelsen)
PD-endepunkter som GIR max, t max/GIR, AUC GIR 0-120 min, AUC GIR 0-720 min, t >2/GIR, tidlig og sen t 50%/GIR
Tidsramme: ved hvert doseringsbesøg (6 gange i løbet af undersøgelsen)
ved hvert doseringsbesøg (6 gange i løbet af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISPS_Dose-ranging

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner