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異なる用量でのインスリン アスパルトとヒト インスリンの代謝効果

2007年8月8日 更新者：Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

インスリンアスパルトの薬力学的および薬物動態学的特性: 用量範囲とヒト可溶性インスリンの比較

3 つの異なる用量のインスリン アスパルトとヒト インスリンの代謝効果を、正常血糖グルコース クランプ技術を使用して調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

16人の健康な被験者を対象とした二重盲検、無作為化、6期間クロスオーバー研究。 各患者は、それぞれ 6 回の正常血糖グルコース クランプ実験に参加します。

研究日間の時間間隔は 2 ～ 28 日です。 クランプ訪問では、被験者は Biostator (MTB Medizintechnik、ウルム、ドイツ) に接続され、内因性インスリン分泌の上昇を防ぐために各実験期間中、静脈内ヒトインスリン注入 (速度 0.15 mU/kg/min) を受けます。 。 2時間のベースライン期間の後、治験薬（インスリンアスパルトまたは通常のヒトインスリンをランダムな順序で6、12、または24単位）を皮下投与します。注射器で腹壁に注入します。 血糖濃度をクランプレベル 90 mg/dl (5 mmol/l) に近づけるのに必要なグルコース注入速度 (GIR) を投与し、投与後 12 時間、バイオステーターによって毎分記録します。 C-ペプチドおよび（投与された治験薬に応じて）血清インスリン濃度または血清インスリンアスパルト濃度（特定のELISAで測定）を分析するために、血液サンプルが定期的に採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neuss、ドイツ、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験関連の活動の前に取得した署名済みのインフォームドコンセント
  • 18歳から45歳までの健康な被験者
  • 病歴と身体検査を完了した時点で、一般的に健康であるとみなされる
  • 体格指数 (BMI) < 27 kg/m2
  • HbA1c < 6.1 %
  • 少なくとも3か月以上禁煙していること
  • 卵管結紮、子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、またはバリア法などの許容可能な避妊方法を使用している妊娠の可能性のある女性。

除外基準:

  • 他の臨床試験への参加、およびこの試験の4週間以内に治験薬の受領がある
  • このトライアルへの以前の参加
  • 臨床的に重大な異常な血液学または生化学のスクリーニング検査
  • 非局所処方薬の使用を必要とするあらゆる疾患
  • 試験薬の初回投与前の4週間以内に発生した重篤な全身性感染症
  • 血糖に影響を与える可能性のある併発疾患
  • 調査者が判断した現在のアルコールまたは乱用物質への依存症
  • インスリンまたは治験薬の組成物の任意の成分に対する既知または疑いのあるアレルギー
  • 過去 9 週間以内に 500 ml を超える献血
  • 精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁により適切な理解や協力が妨げられる
  • 女性の場合、対象者は妊娠中または授乳中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
6Uインスリンアスパルト
薬：インスリン アスパルト
6、12、24 U 皮下
他の名前：
  • ノボラピド
実験的：2
12U インスリン アスパルト
薬：インスリン アスパルト
6、12、24 U 皮下
他の名前：
  • ノボラピド
実験的：3
24U インスリン アスパルト
薬：インスリン アスパルト
6、12、24 U 皮下
他の名前：
  • ノボラピド
アクティブコンパレータ：4
6 IUヒト定期インスリン
薬：ヒト定期インスリン
6、12、24 IU 皮下注射
他の名前：
  • アクトラピッド
アクティブコンパレータ：5
12 IU ヒト定期インスリン
薬：ヒト定期インスリン
6、12、24 IU 皮下注射
他の名前：
  • アクトラピッド
アクティブコンパレータ：6
24 IU ヒト定期インスリン
薬：ヒト定期インスリン
6、12、24 IU 皮下注射
他の名前：
  • アクトラピッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUC GIR 360 ～ 720 分
時間枠：各投与時（試験期間中6回）
各投与時（試験期間中6回）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
C max/ins、t max/ins、AUC ins 0 ～ 120 分、AUC ins 360 ～ 720 分、AUC ins 0 ～ 720 分などの PK エンドポイント
時間枠：各投与訪問時（研究期間中6回）
各投与訪問時（研究期間中6回）
GIR max、t max/GIR、AUC GIR 0 ～ 120 分、AUC GIR 0 ～ 720 分、t >2/GIR、早期および後期 t 50%/GIR などの PD エンドポイント
時間枠：各投与訪問時（研究期間中6回）
各投与訪問時（研究期間中6回）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

協力者

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

研究の完了 (実際)

2002年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月8日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISPS_Dose-ranging

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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