卡铂/紫杉醇/贝伐单抗治疗晚期子宫内膜癌的评价
2025年3月26日 更新者：David O'Malley
卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗治疗晚期子宫内膜癌的II期研究
本研究的目的是确定卡铂、紫杉醇和贝伐单抗（Avastin）联合用药对晚期子宫内膜癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗（Avastin）联合用药在晚期子宫内膜癌患者中的有效性、安全性和耐受性。
这是一项 II 期、开放标签、单中心研究。
患者将在门诊中心通过静脉内给药接受卡铂、紫杉醇和贝伐单抗。
主要目标是研究开始治疗后 24 个月的无进展生存期，并确定药物组合的毒性特征。
次要目标是估计这组患者的总生存期和肿瘤反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University-Division of Gyn Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 晚期子宫内膜癌（第 3 或 4 期）
- 任何组织学类型，包括透明细胞癌和浆液性乳头状癌
- 手术必须有子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术
- 手术后 12 周开始化疗
- 签署知情同意书
- 足够的终末器官功能
- GOG（妇科肿瘤组）表现状态 0,1,2
- 患者必须年满 18 岁
- 患者可能接受过放射治疗以治疗子宫内膜癌。
- 患者可能患有可测量或不可测量的疾病。
排除标准：
- 伴有非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤的患者
- 既往有恶性肿瘤且已无病 5 年的患者。
- 患有严重的不受控制的感染、心绞痛或严重的周围神经病变的患者。
- 情况不允许完成研究或充分随访的患者
- 曾接受过用于治疗子宫内膜癌的细胞毒性化学疗法的患者，包括用于放射增敏的化学疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡铂/紫杉醇联合贝伐珠单抗
晚期子宫内膜癌患者每 21 天给予一次卡铂和紫杉醇联合贝伐珠单抗的方案，最多 6 个周期。
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AUC（曲线下面积）5 超过 30 分钟的介入治疗 (IV) 每 21 天给药一次，最多 6 个周期。
其他名称：
每 21 天给予 175 mg/m2 超过 3 小时，最多 6 个周期。
其他名称：
每 21 天给予 15 mg/kg 静脉注射 (IV)，最多 6 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估无进展生存的患者（PFS）
大体时间：长达57个月
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进行性疾病（PD）的定义至少增加了目标病变最长维度的总和增加20％，将自治疗开始或一个或多个新病变的出现以来记录的最长维度的最小总和。
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长达57个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计总体生存
大体时间：长达24个月
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长达24个月
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有不良事件的患者数量是衡量安全性和耐受性的量度。
大体时间：长达24个月
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将通过使用不良事件的NCI共同毒性标准来评估毒性3.0
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长达24个月
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使用改良的恢复（实体瘤的响应评估标准）标准的客观肿瘤反应
大体时间：长达24个月
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将使用以下定义进行修改后的恢复标准对肿瘤反应进行评估。
完全反应（CR）是疾病总证据的消失，至少在4周后得到确认。
部分反应（PR）是每种病变的最长维度的测量值降低了30％或更高，至少在4周后确认。
进行性疾病（PD）至少增加了目标病变最长维度的总和的20％，将自治疗开始或一个或多个新病变的出现以来记录的最长维度的最小总和。
稳定疾病（SD）是任何不符合CR，PR或PD的其他标准的条件。
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长达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David O'Malley, MD、The Ohio State University Division of Gyn Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月3日
研究完成 (实际的)
2017年1月3日
研究注册日期
首次提交
2007年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月8日
首次发布 (估计的)
2007年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-06133
- NCI-2012-01229 (注册表标识符：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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