- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00513786
Evaluering af Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab i behandlingen af endometriekarcinomer i avanceret stadium
28. juli 2017 opdateret af: David O'Malley
Et fase II-studie af Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab i behandlingen af endometriekarcinomer i avanceret stadium
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af lægemiddelkombinationen carboplatin, paclitaxel og bevacizumab(Avastin) hos patienter med endometriekarcinom i fremskreden stadium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af lægemiddelkombinationen carboplatin, paclitaxel og bevacizumab(Avastin) hos patienter med endometriekarcinom i fremskreden stadium.
Dette er en fase II, open label, single center undersøgelse.
Patienterne vil modtage carboplatin, paclitaxel og bevacizumab i et ambulant center ved intravenøs administration.
Det primære formål er at undersøge den progressionsfrie overlevelse 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og at bestemme toksicitetsprofilen for lægemiddelkombinationerne.
De sekundære mål er at estimere den samlede overlevelse og tumorrespons for denne gruppe patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University-Division of Gyn Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret stadium endometriecancer (stadie 3 eller 4)
- Enhver histologi inklusive klarcellede og serøse papillære carcinomer
- operation skal have foretaget hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi
- kemoterapi påbegyndt 12 uger efter operationen
- underskrive informeret samtykke
- Tilstrækkelig End-organ funktion
- GOG (Gynecologic Oncology Group) Ydelsesstatus 0,1,2
- Patienter skal være 18 år eller ældre
- Patienter kan have modtaget stråling til behandling af endometriecancer.
- Patienter kan have målbar eller ikke-målbar sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med andre maligne sygdomme end ikke-melanom hudkræft
- Patienter med tidligere malignitet, som har været sygdomsfri i 5 år.
- Patienter med alvorlig ukontrolleret infektion, angina eller alvorlig perifer neuropati.
- Patienter, hvis omstændigheder ikke vil tillade undersøgelsesafslutning eller tilstrækkelig opfølgning
- Patienter, der tidligere har modtaget cytotoksisk kemoterapi til behandling af endometriecancer, herunder kemoterapi anvendt til strålesensibilisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: carboplatin/paclitaxel med bevacizumab
Et regime med Carboplatin og paclitaxel kombineret med bevacizumab givet hver 21. dag til patienter med fremskreden stadium endometriecancer i maksimalt 6 cyklusser.
|
AUC (areal under kurve) 5 Intervenøst (IV) over 30 minutter givet hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser.
Andre navne:
175 mg/m2 over 3 timer givet hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser.
Andre navne:
15 mg/kg intervenøst (IV) givet hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer patienter med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At estimere samlet overlevelse og objektiv tumorrespons ved hjælp af modificerede RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Toksicitet vil blive vurderet ved at bruge NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events 3.0
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David O'Malley, MD, The Ohio State University Division of Gyn Oncology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2007
Først opslået (Skøn)
9. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Endometriale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-06133
- NCI-2012-01229 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials GroupSuspenderetStadie I Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8 | Stadie II Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8 | Stadie III Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8Forenede Stater
Kliniske forsøg med Carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, Holland, New Zealand, Schweiz
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaUkendtIntraokulært retinoblastomIndien
-
AkesoRekrutteringAvanceret pladeepitel, ikke-småcellet lungekræftKina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland
-
Rennes University HospitalAfsluttetLivmoderhalskræftFrankrig