Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab i behandlingen af ​​endometriekarcinomer i avanceret stadium

26. marts 2025 opdateret af: David O'Malley

Et fase II-studie af Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab i behandlingen af ​​endometriekarcinomer i avanceret stadium

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​lægemiddelkombinationen carboplatin, paclitaxel og bevacizumab(Avastin) hos patienter med endometriekarcinom i fremskreden stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lægemiddelkombinationen carboplatin, paclitaxel og bevacizumab(Avastin) hos patienter med endometriekarcinom i fremskreden stadium. Dette er en fase II, open label, single center undersøgelse. Patienterne vil modtage carboplatin, paclitaxel og bevacizumab i et ambulant center ved intravenøs administration. Det primære formål er at undersøge den progressionsfrie overlevelse 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og at bestemme toksicitetsprofilen for lægemiddelkombinationerne. De sekundære mål er at estimere den samlede overlevelse og tumorrespons for denne gruppe patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University-Division of Gyn Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret stadium endometriecancer (stadie 3 eller 4)
  • Enhver histologi inklusive klarcellede og serøse papillære carcinomer
  • operation skal have foretaget hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi
  • kemoterapi påbegyndt 12 uger efter operationen
  • underskrive informeret samtykke
  • Tilstrækkelig End-organ funktion
  • GOG (Gynecologic Oncology Group) Ydelsesstatus 0,1,2
  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Patienter kan have modtaget stråling til behandling af endometriecancer.
  • Patienter kan have målbar eller ikke-målbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med andre maligne sygdomme end ikke-melanom hudkræft
  • Patienter med tidligere malignitet, som har været sygdomsfri i 5 år.
  • Patienter med alvorlig ukontrolleret infektion, angina eller alvorlig perifer neuropati.
  • Patienter, hvis omstændigheder ikke vil tillade undersøgelsesafslutning eller tilstrækkelig opfølgning
  • Patienter, der tidligere har modtaget cytotoksisk kemoterapi til behandling af endometriecancer, herunder kemoterapi anvendt til strålesensibilisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carboplatin/paclitaxel med bevacizumab
Et regime med Carboplatin og paclitaxel kombineret med bevacizumab givet hver 21. dag til patienter med fremskreden stadium endometriecancer i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
AUC (areal under kurve) 5 Intervenøst ​​(IV) over 30 minutter givet hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser.
Andre navne:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m2 over 3 timer givet hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Taxol
  • Onxol
Medicin: bevacizumab
15 mg/kg intervenøst ​​(IV) givet hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patienter med progression fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 57 måneder
Progressiv sygdom (PD) defineres mindst en stigning på 20% i summen af ​​den længste dimension af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum af den længste dimension, der er registreret, siden behandlingen starter eller udseendet af en eller flere nye læsioner.
op til 57 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere den samlede overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Toksiciteter vurderes ved hjælp af NCI's fælles toksicitetskriterier for bivirkninger 3.0
Op til 24 måneder
Objektiv tumorrespons ved hjælp af modificerede RECIST -kriterier (responsevalueringskriterier i faste tumorer) kriterier
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tumorrespons evalueres ved hjælp af modificerede RECIST -kriterier med følgende definitioner. Komplet respons (CR) forsvinder af brutto bevis for sygdom med bekræftelse mindst 4 uger senere. Delvis respons (PR) er en 30% eller større reduktion i måling af den længste dimension af hver læsion med bekræftelse mindst 4 uger senere. Progressiv sygdom (PD) er mindst en 20% stigning i summen af ​​den længste dimension af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum af den længste dimension, der er registreret, siden behandlingen starter eller udseendet af en eller flere nye læsioner. Stabil sygdom (SD) er enhver tilstand, der ikke opfylder de andre kriterier for CR, PR eller PD.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David O'Malley

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David O'Malley, MD, The Ohio State University Division of Gyn Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Anslået)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-06133
  • NCI-2012-01229 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner