Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du carboplatine/paclitaxel/bévacizumab dans le traitement du carcinome de l'endomètre au stade avancé

26 mars 2025 mis à jour par: David O'Malley

Une étude de phase II sur le carboplatine/paclitaxel/bévacizumab dans le traitement du carcinome de l'endomètre au stade avancé

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la combinaison de médicaments carboplatine, paclitaxel et bevacizumab (Avastin) chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association médicamenteuse carboplatine, paclitaxel et bevacizumab (Avastin) chez des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre à un stade avancé. Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, monocentrique. Les patients recevront du carboplatine, du paclitaxel et du bevacizumab dans un centre ambulatoire par administration intraveineuse. Les principaux objectifs sont d'étudier la survie sans progression à 24 mois après le début du traitement et de déterminer le profil de toxicité des associations médicamenteuses. Les objectifs secondaires sont d'estimer la survie globale et la réponse tumorale pour ce groupe de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University-Division of Gyn Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'endomètre au stade avancé (stade 3 ou 4)
  • Toute histologie, y compris les cellules claires et les carcinomes papillaires séreux
  • la chirurgie doit avoir eu une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie bilatérale
  • chimiothérapie débutée 12 semaines après la chirurgie
  • signer un consentement éclairé
  • Fonction adéquate de l'organe terminal
  • GOG (groupe d'oncologie gynécologique)Statut de performance 0,1,2
  • Les patients doivent avoir 18 ans ou plus
  • Les patientes peuvent avoir reçu une radiothérapie pour le traitement du cancer de l'endomètre.
  • Les patients peuvent avoir une maladie mesurable ou non mesurable.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une affection maligne concomitante autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Patients ayant des antécédents de malignité sans maladie depuis 5 ans.
  • Patients présentant une infection grave non contrôlée, une angine de poitrine ou une neuropathie périphérique grave.
  • Patients dont les circonstances ne permettront pas l'achèvement de l'étude ou un suivi adéquat
  • Patientes ayant déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique pour le traitement du cancer de l'endomètre, y compris une chimiothérapie utilisée pour la radiosensibilisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: carboplatine/paclitaxel avec bevacizumab
Un régime de carboplatine et de paclitaxel associé au bevacizumab administré tous les 21 jours chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade avancé pendant un maximum de 6 cycles.
Médicament: Carboplatine
ASC (aire sous la courbe) 5 Interveineux (IV) sur 30 minutes administré tous les 21 jours pendant un maximum de 6 cycles.
Autres noms:
  • CBDCA
  • Paraplatine
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m2 sur 3 heures administrés tous les 21 jours pendant un maximum de 6 cycles.
Autres noms:
  • Taxol
  • Onxol
Médicament: bevacizumab
15 mg/kg par voie intraveineuse (IV) administrés tous les 21 jours pendant un maximum de 6 cycles.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les patients avec une survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 57 mois
La maladie progressive (PD) est définie au moins une augmentation de 20% de la somme de la plus longue dimension des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de la dimension la plus longue enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
jusqu'à 57 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour estimer la survie globale
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité.
Délai: jusqu'à 24 mois
Les toxicités seront évaluées en utilisant les critères de toxicité communs du NCI pour les événements indésirables 3.0
jusqu'à 24 mois
Réponse tumorale objective utilisant des critères modifiés RECIST (CRITÈRES D'ÉVALUATION DE LA RÉPONSE DANS
Délai: Jusqu'à 24 mois
La réponse tumorale sera évaluée en utilisant des critères RECIST modifiés avec les définitions suivantes. La réponse complète (CR) est la disparition des preuves brutes de maladie avec confirmation au moins 4 semaines plus tard. La réponse partielle (PR) est une réduction de 30% ou plus de la mesure de la dimension la plus longue de chaque lésion avec confirmation au moins 4 semaines plus tard. La maladie progressive (PD) est d'au moins une augmentation de 20% de la somme de la dimension la plus longue des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de la dimension la plus longue enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La maladie stable (SD) est une condition ne répondant pas aux autres critères de CR, PR ou PD.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David O'Malley

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David O'Malley, MD, The Ohio State University Division of Gyn Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Première publication (Estimé)

9 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-06133
  • NCI-2012-01229 (Identificateur de registre: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'endomètre

Essais cliniques sur Carboplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner