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Valutazione di carboplatino/paclitaxel/bevacizumab nel trattamento del carcinoma endometriale in stadio avanzato

26 marzo 2025 aggiornato da: David O'Malley

Uno studio di fase II su carboplatino/paclitaxel/bevacizumab nel trattamento del carcinoma endometriale in stadio avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della combinazione di farmaci carboplatino, paclitaxel e bevacizumab (Avastin) in pazienti con carcinoma endometriale in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci carboplatino, paclitaxel e bevacizumab (Avastin) in pazienti con carcinoma endometriale in stadio avanzato. Questo è uno studio di fase II, in aperto, a centro singolo. I pazienti riceveranno carboplatino, paclitaxel e bevacizumab in un centro ambulatoriale mediante somministrazione endovenosa. Gli obiettivi primari sono studiare la sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi dall'inizio del trattamento e determinare il profilo di tossicità delle combinazioni farmacologiche. Gli obiettivi secondari sono stimare la sopravvivenza globale e la risposta del tumore per questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University-Division of Gyn Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro dell'endometrio in stadio avanzato (stadio 3 o 4)
  • Qualsiasi istologia inclusi carcinomi a cellule chiare e papillari sierosi
  • l'intervento chirurgico deve aver subito l'isterectomia e la salpingooforectomia bilaterale
  • chemioterapia iniziata 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • firmare il consenso informato
  • Adeguata funzione degli organi terminali
  • Stato delle prestazioni GOG (Gynecologic Oncology Group) 0,1,2
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • I pazienti possono aver ricevuto radiazioni per il trattamento del cancro dell'endometrio.
  • I pazienti possono avere una malattia misurabile o non misurabile.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Pazienti con precedente tumore maligno che sono stati liberi da malattia per 5 anni.
  • Pazienti con grave infezione incontrollata, angina o grave neuropatia periferica.
  • Pazienti le cui circostanze non consentiranno il completamento dello studio o un adeguato follow-up
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia citotossica per il trattamento del cancro dell'endometrio, inclusa la chemioterapia utilizzata per la sensibilizzazione alle radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carboplatino/paclitaxel con bevacizumab
Un regime di carboplatino e paclitaxel in combinazione con bevacizumab somministrato ogni 21 giorni in pazienti con carcinoma endometriale in stadio avanzato per un massimo di 6 cicli.
Droga: Carboplatino
AUC (area sotto la curva) 5 Interventi (IV) della durata di 30 minuti somministrati ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • CBDCA
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 in 3 ore somministrati ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Onxol
Droga: bevacizumab
15 mg/kg endovena (IV) somministrati ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta i pazienti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 57 mesi
La malattia progressiva (PD) è definita almeno un aumento del 20% della somma della dimensione più lunga delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla somma più piccola della dimensione più lunga registrata dall'inizio del trattamento o dall'aspetto di una o più nuove lesioni.
fino a 57 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Le tossicità saranno valutate utilizzando i criteri di tossicità comuni NCI per eventi avversi 3.0
fino a 24 mesi
Risposta al tumore obiettivo mediante criteri RECIST modificati (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La risposta al tumore verrà valutata utilizzando criteri RECIST modificati con le seguenti definizioni. La risposta completa (CR) è la scomparsa delle prove gravi della malattia con conferma almeno 4 settimane dopo. La risposta parziale (PR) è una riduzione del 30% o maggiore nella misurazione della dimensione più lunga di ciascuna lesione con conferma almeno 4 settimane dopo. La malattia progressiva (PD) è almeno un aumento del 20% della somma della dimensione più lunga delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla somma più piccola della dimensione più lunga registrata dall'inizio del trattamento o dall'aspetto di una o più nuove lesioni. La malattia stabile (SD) è qualsiasi condizione che non soddisfa gli altri criteri per CR, PR o PD.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David O'Malley

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David O'Malley, MD, The Ohio State University Division of Gyn Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stimato)

9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-06133
  • NCI-2012-01229 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

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