Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab vid behandling av endometriekarcinom i avancerad stadium

26 mars 2025 uppdaterad av: David O'Malley

En fas II-studie av Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab vid behandling av endometriekarcinom i avancerad stadium

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av läkemedelskombinationen karboplatin, paklitaxel och bevacizumab (Avastin) hos patienter med endometriekarcinom i framskridet stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av läkemedelskombinationen karboplatin, paklitaxel och bevacizumab (Avastin) hos patienter med endometriekarcinom i framskridet stadium. Detta är en fas II, öppen etikett, studie med ett centrum. Patienterna kommer att få karboplatin, paklitaxel och bevacizumab i en öppenvårdsavdelning genom intravenös administrering. De primära målen är att studera den progressionsfria överlevnaden 24 månader efter påbörjad behandling och att fastställa toxicitetsprofilen för läkemedelskombinationerna. De sekundära målen är att uppskatta den totala överlevnaden och tumörsvaret för denna patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University-Division of Gyn Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endometriecancer i avancerad stadium (stadium 3 eller 4)
  • Vilken histologi som helst, inklusive klarcells- och serösa papillärkarcinom
  • operation måste ha genomgått hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi
  • kemoterapi inleddes 12 veckor efter operationen
  • underteckna informerat samtycke
  • Tillräcklig ändorgansfunktion
  • GOG (Gynecologic Oncology Group) Prestandastatus 0,1,2
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Patienter kan ha fått strålning för behandling av endometriecancer.
  • Patienter kan ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Patient med samtidig malignitet annan än icke-melanom hudcancer
  • Patienter med tidigare malignitet som har varit sjukdomsfria i 5 år.
  • Patienter med allvarlig okontrollerad infektion, angina eller allvarlig perifer neuropati.
  • Patienter vars omständigheter inte tillåter att studien slutförs eller adekvat uppföljning
  • Patienter som tidigare fått cytotoxisk kemoterapi för behandling av endometriecancer inklusive kemoterapi som används för strålsensibilisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: karboplatin/paklitaxel med bevacizumab
En regim av Carboplatin och paklitaxel i kombination med bevacizumab ges var 21:e dag till patienter med endometriecancer i framskridet stadium under maximalt 6 cykler.
Läkemedel: Karboplatin
AUC (area under kurva) 5 Intervenöst (IV) under 30 minuter ges var 21:e dag under maximalt 6 cykler.
Andra namn:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m2 under 3 timmar ges var 21:e dag under maximalt 6 cykler.
Andra namn:
  • Taxol
  • Onxol
Läkemedel: bevacizumab
15 mg/kg intervenöst (IV) ges var 21:e dag under maximalt 6 cykler.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera patienter med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 57 månader
Progressiv sjukdom (PD) definieras minst 20% ökning av summan av den längsta dimensionen av målskador, som hänvisar till den minsta summan av den längsta dimensionen som registrerats sedan behandlingsstart eller utseendet på en eller flera nya lesioner.
upp till 57 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att uppskatta den totala överlevnaden
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: upp till 24 månader
Toxicitet kommer att bedömas genom att använda NCI -gemensamma toxicitetskriterier för biverkningar 3.0
upp till 24 månader
Objektiv tumörsvar med modifierad RECIST (svarsutvärderingskriterier i solida tumörer) Kriterier
Tidsram: Upp till 24 månader
Tumorsvar utvärderas med hjälp av modifierade RECIST -kriterier med följande definitioner. Komplett svar (CR) är försvinnande av grovt bevis på sjukdom med bekräftelse minst fyra veckor senare. Partiellt svar (PR) är en 30% eller större minskning av mätningen av den längsta dimensionen för varje lesion med bekräftelse minst fyra veckor senare. Progressiv sjukdom (PD) är minst en ökning med 20% i summan av den längsta dimensionen av målskador, som hänvisar till den minsta summan av den längsta dimensionen som registrerats sedan behandlingsstart eller utseendet på en eller flera nya lesioner. Stabil sjukdom (SD) är något tillstånd som inte uppfyller de andra kriterierna för CR, PR eller PD.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David O'Malley

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David O'Malley, MD, The Ohio State University Division of Gyn Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2007

Första postat (Beräknad)

9 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-06133
  • NCI-2012-01229 (Registeridentifierare: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera