Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения карбоплатина/паклитаксела/бевацизумаба при лечении карциномы эндометрия на поздних стадиях

26 марта 2025 г. обновлено: David O'Malley

Исследование фазы II карбоплатина/паклитаксела/бевацизумаба при лечении карциномы эндометрия на поздних стадиях

Целью данного исследования является определение эффективности комбинации препаратов карбоплатин, паклитаксел и бевацизумаб (Авастин) у пациенток с поздней стадией рака эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка эффективности, безопасности и переносимости комбинации препаратов карбоплатина, паклитаксела и бевацизумаба (Авастин) у пациентов с поздней стадией рака эндометрия. Это фаза II, открытое, одноцентровое исследование. Пациенты будут получать карбоплатин, паклитаксел и бевацизумаб в амбулаторном центре путем внутривенного введения. Первичными задачами являются изучение выживаемости без прогрессирования через 24 месяца после начала лечения и определение профиля токсичности комбинаций препаратов. Второстепенными целями являются оценка общей выживаемости и ответа опухоли для этой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Продвинутая стадия рака эндометрия (стадия 3 или 4)
  • Любая гистология, включая светлоклеточный и серозно-папиллярный рак
  • операция должна была включать гистерэктомию и двустороннюю сальпингоовариэктомию.
  • химиотерапия начата через 12 недель после операции
  • подписать информированное согласие
  • Адекватная функция конечного органа
  • GOG (Группа гинекологической онкологии) Статус производительности 0,1,2
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Пациенты, возможно, получали облучение для лечения рака эндометрия.
  • У пациентов может быть измеримое или неизмеримое заболевание.

Критерий исключения:

  • Пациент с сопутствующим злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, у которых не было заболевания в течение 5 лет.
  • Пациенты с тяжелой неконтролируемой инфекцией, стенокардией или серьезной периферической нейропатией.
  • Пациенты, обстоятельства которых не позволяют завершить исследование или адекватное последующее наблюдение
  • Пациенты, которые ранее получали цитотоксическую химиотерапию для лечения рака эндометрия, включая химиотерапию, используемую для повышения чувствительности к облучению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: карбоплатин/паклитаксел с бевацизумабом
Схема приема карбоплатина и паклитаксела в сочетании с бевацизумабом каждые 21 день у пациенток с поздними стадиями рака эндометрия в течение максимум 6 циклов.
Лекарство: Карбоплатин
AUC (площадь под кривой) 5 Внутривенно (в/в) в течение 30 минут каждые 21 день, максимум 6 циклов.
Другие имена:
  • КБДЦА
  • Параплатин
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м2 в течение 3 часов каждые 21 день в течение максимум 6 циклов.
Другие имена:
  • Таксол
  • Онксол
Лекарство: бевацизумаб
15 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 21 день в течение максимум 6 циклов.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить пациентов с выживаемостью без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 57 месяцев
Прогрессирующее заболевание (PD) определяется, по крайней мере, на 20% увеличение суммы самого длинного измерения целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму самого длинного измерения, зарегистрированного с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
до 57 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить общее выживание
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Количество пациентов с побочными эффектами как мера безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Токсичность будет оцениваться с использованием критериев общей токсичности NCI для нежелательных явлений 3.0
до 24 месяцев
Объективный ответ опухоли с использованием модифицированных критериев RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Ответ опухоли будет оцениваться с использованием модифицированных критериев RECIST со следующими определениями. Полный ответ (CR) - исчезновение грубых доказательств заболевания с подтверждением не менее 4 недель спустя. Частичный ответ (PR) представляет собой 30% или больше снижения измерения самого длинного измерения каждого поражения с подтверждением, по крайней мере, через 4 недели. Прогрессирующее заболевание (PD) составляет, по крайней мере, на 20% увеличение суммы самого длинного измерения целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму самого длинного измерения, зарегистрированного с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений. Стабильное заболевание (SD) - это любое состояние, не соответствующее другим критериям для CR, PR или PD.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David O'Malley

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David O'Malley, MD, The Ohio State University Division of Gyn Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-06133
  • NCI-2012-01229 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак эндометрия

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться