Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab értékelése az előrehaladott stádiumú endometrium karcinóma kezelésében

2025. március 26. frissítette: David O'Malley

A karboplatin/paklitaxel/bevacizumab II. fázisú vizsgálata az előrehaladott stádiumú endometrium karcinóma kezelésében

A vizsgálat célja a karboplatin, paklitaxel és bevacizumab (Avastin) gyógyszerkombináció hatékonyságának meghatározása előrehaladott stádiumú endometrium karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a karboplatin, paklitaxel és bevacizumab (Avastin) gyógyszerkombináció hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése előrehaladott stádiumú endometrium karcinómában szenvedő betegeknél. Ez egy II. fázisú, nyílt, egyközpontú vizsgálat. A betegek karboplatint, paklitaxelt és bevacizumabot kapnak egy járóbeteg-központban intravénás beadással. Az elsődleges cél a progressziómentes túlélés tanulmányozása a kezelés megkezdése után 24 hónappal, és a gyógyszerkombinációk toxicitási profiljának meghatározása. A másodlagos cél az általános túlélés és a tumorválasz becslése ebben a betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University-Division of Gyn Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott stádiumú endometriális rák (3. vagy 4. stádium)
  • Bármilyen szövettan, beleértve a tiszta sejteket és a savós papilláris karcinómákat
  • a műtéten biztosan méheltávolítás és kétoldali salpingo-oophorectomia volt
  • a műtét után 12 héttel megkezdett kemoterápia
  • aláírja a tájékozott beleegyezését
  • Megfelelő végszervműködés
  • GOG (Gynecologic Oncology Group) Teljesítmény állapota 0,1,2
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • Lehetséges, hogy a betegek sugárzást kaptak az endometriumrák kezelésére.
  • A betegek mérhető vagy nem mérhető betegségben szenvedhetnek.

Kizárási kritériumok:

  • A nem melanómás bőrráktól eltérő egyidejű rosszindulatú daganatban szenvedő beteg
  • Korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, akik 5 éve betegségmentesek.
  • Súlyos, kontrollálatlan fertőzésben, anginában vagy súlyos perifériás neuropátiában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek körülményei nem teszik lehetővé a vizsgálat befejezését vagy a megfelelő nyomon követést
  • Azok a betegek, akik korábban citotoxikus kemoterápiát kaptak méhnyálkahártyarák kezelésére, beleértve a sugárszenzibilizációra alkalmazott kemoterápiát is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: karboplatin/paclitaxel bevacizumabbal
Karboplatin és paklitaxel bevacizumabbal kombinált adagolási rendje 21 naponként előrehaladott stádiumú endometriumrákban szenvedő betegeknél, maximum 6 cikluson keresztül.
Drog: Carboplatin
AUC (görbe alatti terület) 5 Intervenális (IV) 30 percen keresztül, 21 naponként, maximum 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Drog: Paclitaxel
175 mg/m2 3 órán keresztül, 21 naponként, maximum 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Taxol
  • Onxol
Drog: bevacizumab
15 mg/ttkg intervénás (IV) 21 naponként, maximum 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a progressziómentes túlélésben szenvedő betegeket (PFS)
Időkeret: legfeljebb 57 hónap
A progresszív betegséget (PD) legalább 20% -os növekedést határoznak meg a cél elváltozások leghosszabb dimenziójának összegében, tekintve a legkisebb dimenzió legkisebb összegét, amely a kezelés kezdete óta vagy egy vagy több új lézió megjelenése óta felmerült.
legfeljebb 57 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés becsléséhez
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
legfeljebb 24 hónap
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma a biztonság és a tolerálhatóság mértéke.
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
A toxicitást az NCI általános toxicitási kritériumainak felhasználásával kell megvizsgálni a 3.0 nemkívánatos események esetén
legfeljebb 24 hónap
Objektív daganatok válasz módosított Recist (válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban) kritériumaival
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A tumorválaszot módosított Recist kritériumok alapján értékelik a következő definíciókkal. A teljes válasz (CR) legalább 4 héttel később a betegség durva bizonyítékainak eltűnése. A részleges válasz (PR) az egyes sérülések leghosszabb dimenziójának 30% -os csökkenése, legalább 4 héttel később megerősítéssel. A progresszív betegség (PD) legalább 20% -os növekedést mutat a célkiváltozások leghosszabb dimenziójának összegében, amely referenciaként a legkisebb dimenzió legkisebb összegét veszi figyelembe a kezelés kezdete óta vagy egy vagy több új lézió megjelenése óta. A stabil betegség (SD) olyan állapot, amely nem felel meg a CR, PR vagy PD többi kritériumának.
Legfeljebb 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David O'Malley

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David O'Malley, MD, The Ohio State University Division of Gyn Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Első közzététel (Becsült)

2007. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-06133
  • NCI-2012-01229 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel