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Evaluación de carboplatino/paclitaxel/bevacizumab en el tratamiento del carcinoma de endometrio en estadio avanzado

26 de marzo de 2025 actualizado por: David O'Malley

Un estudio de fase II de carboplatino/paclitaxel/bevacizumab en el tratamiento del carcinoma de endometrio en estadio avanzado

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la combinación de fármacos carboplatino, paclitaxel y bevacizumab (Avastin) en pacientes con carcinoma de endometrio en estadio avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es probar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación de fármacos carboplatino, paclitaxel y bevacizumab (Avastin) en pacientes con carcinoma de endometrio en etapa avanzada. Este es un estudio de fase II, de etiqueta abierta, de un solo centro. Los pacientes recibirán carboplatino, paclitaxel y bevacizumab en un centro ambulatorio por vía intravenosa. Los objetivos principales son estudiar la supervivencia libre de progresión a los 24 meses del inicio del tratamiento y determinar el perfil de toxicidad de las combinaciones de fármacos. Los objetivos secundarios son estimar la supervivencia global y la respuesta tumoral para este grupo de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University-Division of Gyn Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de endometrio en etapa avanzada (etapa 3 o 4)
  • Cualquier histología, incluidos los carcinomas papilares serosos y de células claras
  • la cirugía debe haber tenido histerectomía y salpingooforectomía bilateral
  • quimioterapia iniciada 12 semanas después de la cirugía
  • firmar el consentimiento informado
  • Función adecuada del órgano terminal
  • GOG (Grupo de Oncología Ginecológica) Estado de desempeño 0,1,2
  • Los pacientes deben tener 18 años o más.
  • Es posible que las pacientes hayan recibido radiación para el tratamiento del cáncer de endometrio.
  • Los pacientes pueden tener una enfermedad medible o no medible.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con neoplasia maligna concomitante distinta del cáncer de piel no melanoma
  • Pacientes con neoplasia maligna previa que han estado libres de enfermedad durante 5 años.
  • Pacientes con infección grave no controlada, angina o neuropatía periférica grave.
  • Pacientes cuyas circunstancias no permitan la finalización del estudio o un seguimiento adecuado
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia citotóxica previa para el tratamiento del cáncer de endometrio, incluida la quimioterapia utilizada para la sensibilización a la radiación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: carboplatino/paclitaxel con bevacizumab
Un régimen de carboplatino y paclitaxel combinado con bevacizumab administrado cada 21 días en pacientes con cáncer de endometrio en estadio avanzado durante un máximo de 6 ciclos.
Droga: Carboplatino
AUC (área bajo la curva) 5 Intervenoso (IV) durante 30 minutos administrado cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos.
Otros nombres:
  • CBDCA
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 durante 3 horas administrados cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Taxol
  • Onxol
Droga: bevacizumab
15 mg/kg intermedios (IV) administrados cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar a los pacientes con supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 57 meses
La enfermedad progresiva (EP) se define al menos un aumento del 20% en la suma de la dimensión más larga de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña de la dimensión más larga registrada desde que comienza el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
hasta 57 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para estimar la supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Las toxicidades se evaluarán utilizando los criterios de toxicidad comunes de NCI para eventos adversos 3.0
Hasta 24 meses
Respuesta tumoral objetiva utilizando criterios modificados (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La respuesta tumoral se evaluará utilizando criterios recist modificados con las siguientes definiciones. La respuesta completa (CR) es la desaparición de la evidencia bruta de la enfermedad con confirmación al menos 4 semanas después. La respuesta parcial (PR) es una reducción del 30% o más en la medición de la dimensión más larga de cada lesión con confirmación al menos 4 semanas después. La enfermedad progresiva (EP) es al menos un aumento del 20% en la suma de la dimensión más larga de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña de la dimensión más larga registrada desde que comienza el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. La enfermedad estable (SD) es cualquier condición que no cumpla con los otros criterios para CR, PR o PD.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David O'Malley

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David O'Malley, MD, The Ohio State University Division of Gyn Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-06133
  • NCI-2012-01229 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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